CGM 产品获得NMPA 批准,点亮全新业务增长点公司3 月31 日发布公告,其CGM 已正式获得NMPA 批准,标志着公司CGM 已在国内完成全部注册流程并正式于国内开启商业化进程。公司此次获批的CGM 产品共分为四个型号,其中i3 及I3 型号在家庭环境使用,使用时间最长为15 天;H3 及h3 型号在医疗机构中使用,使用时间最长为8天,能够满足使用者在不同场景下的多样化血糖监测需求。我们维持盈利预测,预计公司22-24 年EPS 为0.76/0.87/1.12 元。公司为国内血糖监测领域龙头,传统BGM 主业增长稳健,CGM 性能领先且国内已获批,看好产品上市后良好表现,我们给予公司23 年46x PE(可比公司Wind 一致预期均值41x),对应目标价40.22 元(前值39.34 元),维持“买入”评级。
产品性能、量产经验及渠道布局突显公司CGM 上市后竞争优势我们看好公司CGM 上市后的竞争优势,基于:1)产品性能过硬:公司CGM采用独创性的第三代直接电子转移技术,产品使用前无需指尖血校准且使用寿命较长(院外版15 天、院内版8 天),性能优于目前国内获批的绝大多数国产产品;2)量产经验充分:公司作为国内血糖监测领域龙头,已在BGM领域积累了丰富的自动化生产经验,我们看好公司延续相关优势到CGM 领域,目前公司年产200 万套CGM 的半自动化生产线已建成;3)渠道优势明显:公司在血糖监测领域拥有国内(零售+医院)和海外(PTS+Trividia)完备的销售网络,我们看好公司CGM 上市后嫁接现有渠道实现快速放量。
公司CGM 海外注册有序开展,看好持续贡献业绩增量公司CGM 产品在已完成国内市场注册工作的同时,正积极开展海外关键市场的产品注册工作,包括:1)欧盟:根据公司投资者关系活动记录表(编号:2023-02-01),公司目前已启动CE 认证的注册申报工作,我们预计产品有望于2Q23 获批;2)美国:我们预计公司CGM 产品有望于1H23 在美国开展注册临床试验,并于24 年获得FDA 批准。我们看好公司CGM 产品在海外关键市场上市后持续贡献业绩增量。
风险提示:核心产品销售不达预期,核心产品研发进度低于预期。