VGX-3100 有望成为全球第一个DNA 新药，首个适用症为宫颈癌前病变的治疗性疫苗。
近日，公司公告其投资的东方略生物的美国合作方Inovio 公司的新药VGX-3100 首个III 临床试验获得积极进展。VGX-3100 治疗宫颈高度鳞状上皮内病变（CIN 2/3 级）的首个III 期临床试验REVEAL1（关键性III 期试验）和REVEAL2（验证性III 期试验），旨在评估和验证VGX-3100 的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL1 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，本项临床试验招募了201 名HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者，可评受试者人数为193 人。主要终点为第36 周同时实现高度病变（HSIL）组织学转归和HPV16／18 病毒清除的比例。治疗组结果为23.7%（31/131），安慰剂组为11.3%（7/62），具有统计学意义（p=0.022;95%CI:0.4,22.5），达到主要终点。临床疗效次要终点也全部达成，包括：a）宫颈HSIL病变转归为正常组织并且HPV16/18 病毒清除；b）仅宫颈HSIL 病变转归；c)宫颈HSIL 病变转归为正常组织；d)仅HPV 16/18 病毒清除。
在安全性方面，与治疗相关的严重不良反应例数为0，多数不良反应受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范围，与早期临床试验一致。后续将继续跟踪REVEAL1 受试者至18 个月，以确保应答的安全性和持久性，预计今年底前公布相关后续数据。
VGX-3100 在中国有望成为50 亿元级别以上重磅品种。
人乳头瘤病毒HPV 是导致宫颈癌的主要原因，主要通过性途径传播。
全球每年有超过27 万女性死于宫颈癌，我国宫颈癌大约年新增发病人数约10 万人，其中80%以上的宫颈癌形成是HPV16、HPV18 型病毒感染。而高度宫颈发育不良是宫颈癌癌前病症，也是由持续的HPV 感染引起的，如果不予治疗可以发展为宫颈癌。癌前病变（CIN1、CIN2和CIN3 级的逐步恶化）的过程，往往需要数年到数十年。目前对于宫颈癌癌前病变仍然没有较好的治疗方法，现有宫颈癌预防疫苗只能针对未感染者有效，一旦发生了HPV 感染，以及形成癌前病变，没有治疗药物。唯一有效的治疗方法是进行手术治疗，多用于宫颈癌癌前病变CIN2/CIN3 期处理，包括电环切术、激光锥切术、激光消融术、冷刀宫颈锥切术及组织病理检查、冷冻疗法。但是手术治疗存在很大的缺陷：手术切除或消融不能治疗导致宫颈发育不良的潜在HPV 感染，治疗后1-6 年内约有10-16％的疾病复发风险；手术切除后持续HPV 感染的患者仍然处于宫颈癌的高危状态；另外，还会增加未来流产的概率，以及并发感染。如果有一种可以避免手术的药物治疗，将使病人免于手术治疗的痛苦。相较于宫颈癌前病变，外阴癌前病变、肛门癌前病变属于HPV 感染导致的另外两种疾病，而且更为难治。以肛门癌前病变为例，该疾病的传统治疗方法为手术切除、电灼或激光治疗，高达50%的患者在手术治疗一年内会复发，极大影响患者的健康和生活质量。 VGX-3100 今年1 月初完成针对HPV16/18 感染引起的外阴癌前病变的临床II 期试验，显示出良好的临床有效性、安全性和耐受性，今年启动III 期临床。
HPV16/18 感染导致的肛门癌前病变，其II 期临床试验同样展示出积极的有效性和安全性，受试者为23 位成年男女患者，在接受VGX-3100 治疗开始后的6 个月后，50%（11/22）的患者得到了缓解，该适应症计划在今年申请孤儿药认证并启动全球III 期临床试验。VGX-3100 未来也非常有望成为全球第一个针对外阴癌前病变、肛门癌前病变的治疗药物。
东方略拥有Inovio 公司VGX-3100 在大中华区开发、生产和商业化的独家权利，目前已经取得NMPA 的III 期临床试验批件，正在中国同步开展III 期临床试验。
VGX-3100 一旦获批上市，将是全球首个被开发用于治疗HPV 相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术治疗手段。在全球范围内，这三个适应症目前均无手术之外的治疗方式。我国宫颈癌前病变患者约为适龄女性的2%，潜在患者人数超过1200 万人。假设治疗费用在4000 元（国内宫颈癌前病变切除手术费用在3000-5000 元之间），潜在市场空间480 亿元。假如渗透率能达到10%，仅宫颈癌癌前病变适用症潜在空间48 亿元。
金城医药率先投资东方略，并有优先商业化权利东方略的股权较为分散，创始人陈明键通过个人持股、上海仟德股权合伙、达孜东方高圣夏雨资本和上海展高股权投资合伙间接控制31.22%的股权；德展健康持股23.22%；董事长、联合创始人仇思念持股12.16%；CEO、联合创始人杨维平持股6.42%。金城医药是上海仟德股权合伙的股东，拥有其40.32%的股权，进而间接持有东方略6.29%的股权，东方略股权结构如。
根据金城医药与东方略于2018 年6 月14 日签订的《战略合作协议》，如果东方略在妇科、肝病及肿瘤领域获得相关生物医药品种或技术，公司可与其共同进行后续研发。同时，如果东方略对外转让该品种的专利技术或批文，在同等条件下，公司享有优先受让权；如果东方略自行持有该产品批文，但将该产品委托第三方进行生产销售，在同等条件下，公司享有优先受托权。
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