事件:公司6 月15 日,公告控股子公司上海泽润自主研发的重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(酵母)收到国家药品监督管理局出具的新药生产申请《受理通知书》。
二价HPV 疫苗研发进一步推进,有望2021 年获批上市。子公司上海泽润二价HPV 疫苗于2020 年4 月完成了Ⅲ期临床研究并获得了《临床试验报告》,此次申报生产获得受理,标志着二价HPV 疫苗已进入上市审评流程,按照当前疫苗品种的行政审评进度,我们预计二价HPV 疫苗有望于2021年完成审评流程,获得上市销售资格。
临床总结报告显示达到预设目标。根据公司此前5 月1 日公告,二价HPV疫苗《Ⅲ期临床试验报告》显示本疫苗Ⅲ期临床试验结果全面达到预设目标。
临床试验采用随机、盲法、多中心、安慰剂对照设计,试验样本量为12,000人,在广西、河北、河南、山西四省共10 个临床试验现场开展。研究结果显示二价HPV 疫苗在目标人群中具有良好的保护效力、免疫原性和安全性。
另外公司采用二针法在9-14 岁女性进行接种,临床总结报告显示按0、6月免疫程序进行接种具有良好的免疫原性和安全性。
国内HPV 疫苗市场前景广阔。目前国内已上市的HPV 疫苗包括默沙东的四价和九价HPV 疫苗,GSK 的二价HPV 疫苗以及万泰生物的二价HPV 疫苗,其中默沙东四价和九价HPV 疫苗由智飞生物代理2019 年销售额预计在75-80 亿;GSK 二价HPV 疫苗中标价格在580 元左右,2019 年批签发201万支;万泰生物二价HPV 疫苗于2019 年12 月30 日获批,2020 年4 月获得首批批签发9 万支。根据国家统计局数据,国内9-45 岁适龄女性超4 亿人,国内HPV 市场潜在需求广大,尤其是对于国产HPV 疫苗,未来有望凭借价格和产品渠道分享国内广阔空间。
盈利预测:预计公司2020-2022 年归母净利润分别为11.85 亿元、17.37 亿元以及22.05 亿元,对应PE 分别为67X、46X 以及36X;EPS 分别为0.77元、1.13 元以及1.43 元。维持 “买入”评级。
风险提示:批签发速度减缓;疫苗大品种未来销量低于预期。