微卡新适应症获批,市场准入推进顺利。公司2021 年6 月公告获得注射用母牛分枝杆菌新适应症——预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病的药品注册证书。2021 年12 月13 日,公司在“互动易”平台披露目前该产品已在重庆、安徽、山东、四川、上海、广西等13 个省级单位招标准入。
结核潜伏人群预防意义重大,公司产品进度全球第一。结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病,根据世界卫生组织评估,结核潜伏感染人群约17 亿,约占人口总数的四分之一,其中 10-15%人群一生可能发展为活动性结核病,结核潜伏感染人群的筛查与预防是世卫终结结核病战略最重要组成部分。2015 年 WHO 提出“终止结核病策略”,其目标是到 2035 年全球结核病发病率下降到 10/10 万以下,首次提出了要在高危人群中系统开展LTBI 的检测和预防性干预,减少结核发病;并指出如果结核潜伏感染问题不解决,终止结核病目标不可能实现。微卡是国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品,并能与公司结核矩阵(重组结核杆菌融合蛋白(EC)等)形成协同效应。
自主研发稳步推进,在研2 款产品完成临床,6 款产品正在III 期临床。公司自主研发项目丰富,其中流感病毒裂解疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗等2 款疫苗已完成临床试验,15 价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、四价流感病毒裂解疫苗、四价流脑结合疫苗、双价痢疾结合疫苗等6 款疫苗正在III 期临床。
重组新冠疫苗III 期临床优秀,已获紧急使用,对奥密克戎变异株依然有效。
公司与中科院微生物研究所共同开发的重组新冠疫苗于2021 年3 月10 日在国内获批紧急使用,国际多中心III 期临床试验结果表明:重组新冠疫苗对于任何严重程度的COVID-19 的保护效力为81.43%,对于死亡的COVID-19的保护效力为100%,对于Delta 变异毒株的保护效力超过80%,有很好的安全性和防病效果。最新研究显示,针对奥密克戎变异株,重组新冠疫苗仍然可以提供很好的保护,其中免疫第二、三针之间间隔4 个月以上的受试者血清,100%(16/16)对奥密克戎变异株中和抗体检测阳性。
HPV 等重点疫苗批签发大幅增长。根据中检院生物制品批签发,截止2021年12 月19 日公司批签发4 价HPV 疫苗共34 批,年化同比增长8%(即将当年度截止目前51 周数据换算成52 周数据与去年全年相比);9 价HPV 疫苗共41 批,年化同比增长74%;五价轮状疫苗共85 批,年化同比增长81%。
4 价流脑多糖疫苗43 批,年化同比增长10%;2 价流脑结合疫苗27 批,年化同比减少17%。
盈利预测与投资建议。出于谨慎考虑我们未计算新冠业务收入,我们预计公司2021-2023 年归母净利润为50.48 亿、63.34 亿、83.88 亿元,对应EPS 3.15 元、3.96 元、5.24 元。公司是研发、销售俱佳的疫苗龙头企业,代理业务稳定增长,自主研发重磅产品上市在即,参照疫苗行业其他龙头公司,给予2022 年45-55 倍PE,合理价值区间为178.20-217.80 元,对应市值2851 亿-3485 亿元,给予“优于大市”评级。
风险提示:研发进展落后或失败风险、产品商业化不及预期风险、代理业务合作变化风险。