本报告导读:
公司重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)Ⅲ期临床试验结果表明具有很好的安全性和防病效果,商业化进展值得期待。
事件:
近日,公司公告与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)获得了Ⅲ期临床试验的关键性数据,结果表明重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果。
评论:
维持增持评级。不考虑新冠疫苗业绩增量,维持2021—2023 年EPS 预测为2.87/4.07/5.46 元,维持目标价228.97 元,对应2022 年PE 56 X,维持增持评级。
国际多中心Ⅲ期临床试验顺利推进。本疫苗自2020 年12 月12 日开始,陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验,计划入组18 周岁以上普通人群共计29000 人,按照0、1、2 月的免疫程序共接种3 剂疫苗。截止到本次数据分析日,实际共入组28500 人,其中疫苗组14251 例、安慰剂组14249 例。
综合保护效力81.76%,Delta 变异株的保护效力为 77.54%。截止分析日,共监测到全程接种后的主要终点病例数221 例,对于任何严重程度的COVID-19 的保护效力为81.76%,达到WHO 要求的新冠疫苗有效性标准。其中对于COVID-19 重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。目前已完成大部分主要终点病例的基因分型,初步分析结果显示:对Alpha 变异株的保护效力为92.93%;对Delta 变异株的保护效力为77.54%。本研究安全性数据结果显示:总体不良事件/反应的发生率,疫苗组与安慰剂组无显著差异,安全性良好。
商业化进展顺利,有望贡献较大弹性。公司新冠疫苗于3 月10 日在国内获批紧急使用,此前3 月1 日在乌兹别克斯坦获批使用。8 月22日乌兹别克斯坦批准乌制药企业祖拉贝克实验室公司生产的智飞重组蛋白新冠疫苗在乌注册。根据8 月初达成的协议,生产初期将由智飞提供疫苗原液。重组蛋白路线具有产能高,成本低,可及性强的优势,公司新冠疫苗原液年产能达10 亿剂,21 年制剂产量有望超过3亿剂,以采购价35-40 元/剂测算,有望贡献收入超过100 亿元,商业化值得期待。
风险提示:产品准入和销售低于预期,新产品研发进度低于预期。