核心观点:
事件:根据海思科投资者关系公众号,其自主研发的甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂HSK31679 治疗中国代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)患者的疗效和安全性研究被欧洲肝脏研究学会(EASL)大会收录为突破性进展研究,该研究取得积极结果。
HSK31679 两项II 期临床快速推进中,Resmetirom 获批验证靶点有效性。HSK31679 片通过与THR-β 受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,可以起到降胆固醇、血脂和肝脏脂肪的作用。根据公司23 年财报,HSK31679 片目前有两项II 期临床正快速推进中,适应症分别为成人原发性高胆固醇血症和MAFLD。根据公司投资者关系公众号,同靶点药物Resmetirom 于24 年3 月获FDA 批准上市,成为全球首款用于治疗MASH 的药物,验证了THR-β 在肝病治疗方面的有效性。
HSK31679 在中国MAFLD 患者中获得积极结果,可显著降低肝脏脂肪含量。该研究为一项IIa 期研究,共入组210 例符合标准(肝脏脂肪含量LFC≥8%且低密度脂蛋白胆固醇LDL-C≥3.44 mmol/L)的受试者,随机平均分配给予口服HSK31679 40mg QD、80mg QD 和160mgQD、安慰剂或依折麦布(口服强效降脂药)10 mg QD。主要终点为12 周后LFC 较基线的相对变化,10 mg 依折麦布、安慰剂、HSK3167940mg、80mg、160mg 组分别下降5.6%、4.1%、14.0%、22.7%、29.2%。次要终点为LFC 较基线下降≥30%的比例,各组分别为11.9%、17.1%,、23.8%、47.6%、50.0%。HSK31679 也展现出了良好的安全性,没有发生药物相关的严重不良事件和3 级TRAE。
盈利预测与投资建议。我们看好公司已获验证的创新药研发及商业化能力。预计24-26 年EPS 分别为0.39、0.59、0.90 元/股。通过DCF法得到公司合理价值为39.41 元/股,维持“买入”评级。
风险提示。药品审评风险,控费政策推进风险,研发进展不及预期。