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海思科(002653)机构评级研报股票分析报告

 
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海思科(002653):HSK16149获批在即 环泊酚出海可期

http://www.chaguwang.cn  机构:西南证券股份有限公司  2024-04-24  查股网机构评级研报

  事件:公司发布 2023 年报及2024 年一季报,实现营业收入33.55 亿元(+11.27%),归属于上市公司股东净利润2.95 亿元(+6.51%),归属于上市公司股东的扣非净利润2.42 亿元(+153.20%)。2024 年一季度实现营业收入7.52 亿元(+20.6%),归属于上市公司股东净利润0.92 亿元(+219.86%),归属于上市公司股东的扣非净利润0.3 亿元(+4.37%)。

      环泊酚国内静脉麻醉市占率达11%, 2024 年有望在美国申报NDA。注射液全部适应症均进入了国家医保目录,儿科适应症的注册性Ⅰ临床方案与CDE 完成了沟通交流,“全麻诱导”适应症的美国2 项Ⅲ期临床均已完成,将在美国申报NDA。根据医药魔方,2023 年环泊酚在静脉麻醉市占率已从2022 年4%提高至2023 年11%。

      HSK16149 胶囊有望2024Q2 获批上市。HSK16149 胶囊“糖尿病性周围神经病理性疼痛”NDA 于2023 年11 月完成了发补研究并递交相关资料,发补审评中;“带状疱疹后神经痛”适应症已于2023 年9月申报 NDA,在审评中;“辅助镇痛”的临床Ⅱ期于2023 年7月完成;两项新增适应症“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”均已于近期获批IND,后续可直接启动Ⅲ期临床。此外,另一全球创新机制神经痛治疗药物(HSK36357 胶囊)也已于2023 年11 月获得“神经病理性疼痛”适应症的临床批准,目前临床I 期顺利推进中。

      HSK21542 注射液上市申请获受理,口服剂型进入二期临床。镇痛药物HSK21542,其注射剂(HSK21542 注射液)“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023 年10 月申报NDA,目前在审评中;“慢性肾病瘙痒”的临床Ⅲ期顺利推进,2024 年1 月完成了preNDA 沟通交流会议。口服制剂HSK21542 片也于2023 年8 月获得了“慢性瘙痒”适应症的临床批件,已进入Ⅱ期临床。

      创新管线快速推进,NASH、PROTAC 等潜力品种值得期待。超长效降糖药HSK7653 片于2023 年12 月完成了发补研究并递交相关资料,目前在发补审评中。HSK31858 片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中,并于2023 年11 月与意大利Chiesi 集团签署有偿许可授权协议,协议生效后公司获得了1300 万美元首付款,并将有望获得最高合计4.62 亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成,两项新增适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND 已于4 月初获批,可直接启动Ⅱ期临床。

      HSK31679片2023年6月获得NASH临床批件,正在开展国内Ⅱ期临床。Protac药物HSK29116 散、HSK40118 片国内Ⅰ期临床推进中。

      盈利预测与投资建议:公司创新药进入收获期,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。预计公司2024-2026 年归母净利润为4.1 亿元、5.7亿元和7.7亿元,对应PE 分别为71倍、51倍和38倍,维持“买入”评级。

      风险提示:市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。

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