ADC 创新药A166 获批注册临床，加速推进药物开发和上市进程。近日公司公告，其控股子公司科伦博泰自主研发的创新药A166(一种抗HER2 抗体-药物偶联物)治疗HER2 阳性乳腺癌以单臂试验支持附条件批准上市的关键II 期试验已与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）进行沟通交流，经沟通交流，公司已与CDE 针对关键II 期试验相关研究设计达成一致意见，并将按照CDE 回复意见，快速组织实施A166 关键II 期临床试验；关注后续II 期关键临床试验数据以及A166 注册上市进程。

    　　A166 是第三代ADC 类药物，早期数据显示安全性良好且疗效突出。

    　　公司在ASCO2021 披露了A166 剂量爬坡和拓展研究I 期临床数据，57 例受试者(含6 例HER2 低表达)，61.4%接受过5 线级以上治疗，4.8 和6.0mg/Kg 两个剂量组拓展。安全性方面，3 级以上TRAEs 发生率31.6%，主要为角膜上皮病变(17.5%)，视物模糊(5.3%)，3 级以上血液系统和胃肠道毒性较罕见；有效性方面，4.8mg/Kg 和6.0mg/Kg剂量组最佳ORR 分别为 59.1%和71.4%，最佳DCR 分别为86.4%和85.7%；截止本次数据评估，PFS 数据尚未成熟，4.8mg/Kg 剂量组中1 例受试者治疗持续时间已超过19 个月。早期数据显示A166 在经历重度治疗的HER2 阳性乳腺癌患者中具有良好的安全性和突出的治疗效果。公司另一款靶向TROP2 的创新ADC 药物SKB264 也在临床阶段，目前进度在全球同类在研ADC 药物中进度领先，具备全球开发及商业化潜力。

    　　预计21-23 年EPS 分别为0.78 元/股、0.99 元/股、1.24 元/股。维持合理价值27.3 元/股的判断不变，维持“买入”评级。

    　　风险提示：临床开发进度及结果不及预期，国际化不及预期。