事件:黄体酮阴道缓释凝胶上市注册进入审评阶段2022 年8 月3 日公司公告黄体酮阴道缓释凝胶被CDE 受理,“标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段”。我们认为,如果该产品顺利通过审批,有助于丰富公司的妇科及女性健康产品线、强化增长动能。
黄体酮阴道缓释凝胶:高壁垒、大品种
黄体酮阴道缓释凝胶最早由Columbia Laboratories, Inc 开发,美国以外的地区由Merck Serono 授权销售,广泛应用于辅助生殖中孕酮补充。根据Wind 医药库,2021 年黄体酮缓释凝胶样本医院销售额2.5 亿元(未放大),同比增速18.8%,若考虑样本医院外放大,则对应销售额更为可观;且目前仅原研独占市场,暂未查询到其他公司申报进度,竞争格局相对较好。我们认为,在研大单品制剂注册顺利推进,有助于支撑2024-2025 年的稳健增长。
第七批集采:存量品种中标,制剂结构切换
第七批集采,公司产品罗库溴铵注射液、甲泼尼龙片成功中标,我们认为存量品种罗库溴铵注射液中标量和价符合预期,我们预计2023 年公司该品种销售额可能明显下降(中标额约1442.7 万元),但考虑到集采后利润率提升以及原料药销售增量,我们认为该品种集采对利润端影响或小于预期。其中甲泼尼龙片虽然中标金额并不高(3.5 万元),但考虑到2021 年样本医院原研(辉瑞)市占率83.9%且并未中标,公司在国内医院端及基层放量弹性相对较大,我们看好甲泼尼龙片贡献纯增量。
我们认为随着公司苯磺顺阿曲库铵注射液、罗库溴铵注射液相继进入集采,存量制剂销售结构有望出现明显变化,黄体酮阴道缓释凝胶上市后有望丰富产品梯队,支撑稳健增长。
观点:高估值性价比的甾体产业链升级龙头
我们认为公司是具有较高估值性价比的医药制造升级公司,参考Wind 一致预期,公司2022-2023 年PEG 均明显小于1 。我们持续看好公司原料药&制剂新产品研发及申报推进和未来杨府厂区FDA 认证下,在甾体原料药和制剂持续升级的发展空间。
盈利预测与估值
中长期下,我们看好杨府原料药产能投放、审计下,公司在甾体产业链升级的趋势和业绩增长持续性,公司在甾体原料药及中间体领域所积累的技术工艺、生产质控能力奠定供给能力升级的基础;中短期下,随着主要品种参加带量采购,制剂盈利能力提升、呼吸科市场持续开拓,利润增长持续性可能有超预期空间。在盈利预测中,我们考虑了2022-2023 年存量制剂品种的集采影响,且暂不考虑新制剂销售情况,我们预计2022-2024 年EPS 分别为0.76、0.93 和1.16 元/股,2022 年8 月3 日收盘价对应2022 年11 倍PE,具有较高的估值性价比,维持“增持”评级。
风险提示
药物审评不及预期风险、产能投入周期的波动性风险、原料药业务高端市场拓展不及预计的风险、原材料成本大幅波动风险