众生药业发布公告：公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）口服抗新型冠状病毒3CL 蛋白酶抑制剂一类创新药RAY1216 片获得III 期临床试验组长单位伦理批件。

    投资要点

    乘快速通道，临床快速推进

    众生睿创是公司下属的创新药平台，而 RAY1216 是睿创第7个推向临床的创新药品种，此前公司已有抗流感病毒药物ZSP1273 的临床研发经验。RAY1216 从2020 年立项，2021 年进入临床前开发，2022 年5 月Ⅰ期首例临床入组，到目前获得III 期临床批件，研发快速推进。目前在药监局审批的新冠药物临床申请中，RAY1216 是国内第二家获批III 期临床的以3CL 蛋白酶为靶点的口服小分子新冠药物。公司的研发得以快速推进主要基于：①作为治疗新冠治疗用药，纳入药监局的特别审批程序；②临床试验组长单位广州医科大学附属第一医院拥有丰富的呼吸类药物研究经验和临床资源。③近期国内新冠感染病例增加，据国家卫健委数据统计， 2022年10 月15 日- 11 月3 日，新冠肺炎确诊病例平均日增加339 例。 RAY1216 片III 期临床研究拟入组 1070 例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以目前国内的临床条件，我们预计2023 年Q1 将完成入组。

    RAY1216 具备BEST IN CLASS 潜力

    在前期的剂量探索性研究（IIT 研究）中，RAY1216 片单药组、RAY1216 片/利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒 RNA 载量，缩短病毒核酸转阴时间，与安慰剂组相比均具有统计学显著性差异，安全性、耐受性良好。与已经上市的同为3CL 靶点的Paxlovid 比较，RAY1216 片在相同给药剂量下的峰浓度或暴露量为同等剂量的 PF-07321332（Paxlovid复方组分之一）片的2-3 倍，而且 RAY1216 可开发单方用药，减少因使用利托那韦而导致的副反应， RAY1216 具备成为最佳新冠口服药物的潜力。

    适用治疗市场，具备超重磅品种潜力

    Paxlovid 是全球销售规模最大的口服新冠药物，自2021 年12 月-2022 年10 月，美国ASPR 已分发了800 多万人份的Paxlovid，生产企业辉瑞预计2022 年销售额将超过200 亿美元。目前Paxlovid 已在国内上市，定价为2300 元一疗程。

    我们预计RAY1216 片上市定价低于1000 元1 疗程，并有望成为国家和地方主要的储备用药。

    抗流感新药ZSP1273 有望完成III 期临床

    ZSP1273 自2022 年5 月开始III 期临床首例入组。由于今年夏季流感高发，病例入组迅速，目前入组病例已经过半。根据CDC 检测数据，2022 年6 月-7 月，南方省份哨点医院ILI%为4.3%～7.5%，显著高于2020 年和2021 年同期水平（2.7%～3.3%和3.3%～4.3%）。新冠疫情发生以来，长期戴口罩等行动在短期限制了流感病毒传播，同时也减少了人群对流感的预存免疫力，致使2022 年南北半球流感发生率大幅回升，预计冬春季流感期间，剩余病例将完成入组。

    盈利预测

    在不考虑新冠药物和流感药物营收的前提下，我们预测公司2022E-2024E 年收入分别为26.83、29.65、32.85 亿元，EPS分别为0.45、0.50、0.55 元，当前股价对应PE 分别为55.2、49.8、45.1 倍，给予“买入”投资评级。

    风险提示

    临床试验进展不及预期，疫情发展的不确定性，中成药销售不及预期等风险。