事件：近日，公司公告控股子公司众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药ZSP0678 片，已启动I 临床试验，首例受试者已入组，并已在中美两国药监部门指定平台进行登记和公示。

    　　点评：

    　　1. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）市场广阔

    　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是指在肝细胞脂肪变性基础上发生的肝细胞炎症，是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)中较严重的一种类型.。在发国家和地区，NAFLD（非酒精性脂肪性肝病）患病率约15%～40%，其中约10～20%的患者会发展为NASH，预计全球范围内NASH 的发病率在3～5%，NASH 患者中约有15～25%的病人会发展成为肝硬化。NASH 目前是美国肝移植的第二大病因，预计在2020 年将会成为美国肝移植的第一大病因。

    　　据我们测算，全球NASH 药物市场规模至2026 年将不低于223 亿美元。

    　　NASH 领域新药研发热度颇高，目前已有超80 项NASH 项目处于临床研发阶段，多项药物已进入临床试验后期。Intercept的Ocaliva 已于今年9 月27 日向FDA 递交NDA 申请。另外Allergan 的Cenicriviroc、Genfit 的Elafibranor、Madrigal的MGL-3196 也处于临床III 期的阶段，将陆续揭晓临床试验结果。

    　　2. 公司NASH 管线布局居国内公司前列

    　　公司在NASH 领域布局了4 项新药研发项目，进展居国内公司前列。其中ZSP1601为first-in-class 药物。其余三项ZSP0687、ZSYM0088、RCYM001 分别以当前全球领跑药物为参比化合物。其中ZSP0678 参比化合物PPARα/δ 激动剂GFT-505，为代谢调节类NASH 新药。ZSYM 参比化合物为CCR2/5 抑制剂CVC，为抗纤维化类NASH 新药。RCYM001 参比化合物为THR-β 激动剂MGL-3196，亦为代谢类NASH 新药。

    　　此三项均有国际生物制药公司进行临床三期试验，已在二期临床试验中证明NASH 疗效。若领跑药物三期实验结果积极，公司将加速推进项目，抢滩NASH 市场。此外，由于当前全球NASH 在研新药作用靶点、机制不一，为了实现代谢调节、抗炎、抗纤维化的综合作用结果，联合用药为大势所趋，国际制药巨头也已开展了多项联合用药合作。公司自身于代谢调节类、抗纤维化类靶点均有布局，为日后联合用药奠定基础。

    　　3. ZSP0678 靶点PPARα/δ 临床结果积极

    　　过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚家族由3 个成员组成:PPARα、PPARγ 和PPARδ，其参与脂类和糖类的分解代谢，在NAFLD 的发病机制中起关键作用。Genfit、Inventiva 、Poxel 和Zydus cadila 等均于PPAR 靶点的NASH 适应症有所布局。ZSP0678 作用于PPARα 和PPARδ 家族,参比化合物为Genfit 公司的主打产品Elafibranor。2014 年2 月，FDA 批准Elafibranor（GFT-505）用于治疗NASH 的快速通道资格。

    　　Elafibranor 二期临床试验达到了修改后的主要终点：NASH 逆转且纤维化未加重。实验数据表明， 120mg 给药组NASH 缓解比例高于安慰剂组（19%vs12%;OR=2.31），同时与安慰剂组相比，Elafibranor 120mg 给药组受试者的肝酶、脂质、葡萄糖谱和全身炎症的P 标志物显著降低。且该药物安全性、耐受性良好。

    　　Elafibranor 三期临床试验正在进行。Genfit 于2018 年4 月完成了中期队列分析所需的前1,000 名患者的入组，并有望在2019 年底之前报告数据。如果结果积极，将支持美国食品药品管理局（FDA）的加速批准，并有望最早在2020 年获得欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准。

    　　Elafibranor 被认为是期望最高、有望最早上市的NASH 新药之一。公司新药ZSP0678 推动进入一期临床阶段，NASH 研发管线布局居前，研发成果未来可期。

    　　盈利预测与投资评级：公司传统业务增长稳定，新药研发布局NASH、肿瘤、呼吸、眼科等多个领域，研发成果逐步显现。预计公司2019、2020、2021 年实现营收26.01、28.07 和31.03 亿元，归母净利润有望分别达到4.73、5.21 和5.72 亿元，EPS 为0.58、0.64 和0.70 元，当前股价对应估值为16.84、15.28 和13.92 倍，维持“推荐”评级。

    　　风险提示：产品销售不达预期；新药研发风险。