核心观点

    信立泰发布2023 年半年度报告。2023 年上半年公司营业总收入6.84 亿元，同比增长0.97%。公司围绕信立坦积极布局高血压领域，双管线进入NDA，多管线快速推进；肾性贫血新药恩那罗获批上市，逐步开展商业化，公司慢病领域实力持续增厚。同时，海外管线推进顺利，中美双报的三条管线JK07、JK08、SAL0119均取得进展，标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。

    事件

    信立泰发布2023 年半年度报告。2023 年上半年，公司营业总收入16.84 亿元，较上年同比增长0.97%；归母净利润3.38 亿元，同比下降3.04%；扣非净利润3.03 亿元，同比增长 6.91%。

    简评

    业绩基本符合预期，扣非净利润增长

    2023 年上半年，公司营业总收入16.84 亿元，较上年同比增长0.97%，基本符合预期；扣非净利润3.03 亿元，同比增长 6.91%。

    单Q2 来看，公司营业总收入7.97 亿元，同比增长8.71%；归母净利润1.27 亿元，同比增长14.99%；扣非净利润1.12 亿元，同比增长11.17%。短期受到部分产品集采续约等影响，业绩略有承压，但经营趋势向好。

    分板块看，原料收入为2.02 亿元，占营业收入12.01%，同比增加51.39%；制剂收入为13.64 亿元，占营业收入80.99%，同比减少6.77%；器械收入为0.92 亿元，占营业收入5.45%，同比增加83.07%；其他收入为0.26亿元，占营业收入1.55%，同比增加22.76%。

    降压领域双管线NDA，慢病领域实力再增强

    公司围绕创新产品信立坦（阿利沙坦酯），布局ARNI 类药物S086、首个国产ARB/CCB 类2 类复方制剂SAL0107、ARB/利尿剂类2 类复方制剂SAL0108 以及新药SAL0130 复方制剂（S086 和氨氯地平）。同时，公司信达怡（盐酸贝那普利片）、信达悦（奥美沙坦酯片）、信达平（盐酸乐卡地平片）等仿制过评管线已上市。

    公司对于单方/复方、各作用机制、各剂型等的广泛布局有助于覆盖高血压用药市场的各类细分需求，使得信立泰品牌可以贯穿患者的用药周期，充分利用高血压等慢病用药的长尾效应，带来持续的经营利润。

    （1）S086（沙库巴曲阿利沙坦钙片）/ SAL0130（S086 和氨氯地平复方制剂）：2023 年7 月，S086 针对高血压适应症NDA 获CDE 受理，慢性心衰适应症目前处于III 期临床中。S086 是全球第二个进入临床的 ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对于心、肾等靶器官均有保护作用。同时，S086 的III期临床数据表现良好，S086 片240mg、480mg 组治疗12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg，较阳性对照药奥美沙坦酯 20mg 组降幅均值高了1.90、5.04mmHg，提示S086 片降压疗效显著，且呈剂量依赖性。

    此外，首个上市的ARNi 类小分子化学药物为诺华研发的沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥）。诺欣妥于2015年在美国和欧洲上市，2017 年心衰适应症在中国获批，2021 年新增高血压适应症。诺欣妥上市后，始终为诺华的业绩主要驱动产品之一，商业价值明显，前期市场教育完善。而S086 与诺欣妥机制类似，市场前景广阔。同时，诺欣妥专利于2026 年到期，竞争格局良好。而SAL0130（S086 与氨氯地平复方制剂）目前正处于III 期临床阶段。

    （2）SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）/SAL0108（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）：SAL0107 为ARB/CCB类复方制剂，SAL0108 为ARB/利尿剂类2 类复方制剂，两者的单方制剂均为公司创新产品信立坦。2022 年11月，SAL0107 上市申请获CDE 受理；2023 年H1，SAL0107 完成药学及临床现场检查。2022 年H2，SAL0108已经完成III 期临床所有患者入组。预计SAL0107 与SAL0108 在上市后，将协同信立坦提升公司在该领域的竞争优势，覆盖更广泛的高血压患者人群。

    国内第二款HIF-PHI 类药物获批，商业化积极推进中恩那度司他（恩那罗）为口服可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），适应症为非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。2022 年1 月，恩那度司他NDA 申请获得药监局受理；2023 年6 月获批上市，为国内获批上市的第二款HIF-PHI 类药物，为患者提供了更多的治疗选择。

    HIF-PHI 可促进生理范围内EPO 生成，同时下调铁调素水平，增加机体对铁的吸收、转运和利用，减少铁剂用量。HIF-PHI 对于肾性贫血患者治疗效果较好，获《中国肾性贫血诊治临床实践指南》I 级推荐。此前在国内上市的HIF-PHI 类药物为阿斯利康和珐博进合作开发的罗沙司他（爱瑞卓），2018 年12 月在中国获批，2019年通过谈判纳入医保药品目录。作为新一代HIF-PHI 药物，恩那罗对HIF 靶点的调控更加合理适度，刺激生成的内源性 EPO（促红细胞生成素）更贴近生理浓度，平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。

    目前，恩那罗正在积极开展挂网、医院准入等工作，同时通过了医保谈判药品的初步形式审查。公司在心血管领域长期深耕，在慢性肾脏病透析领域具有良好的客户基础与品牌形象。公司正在组建推广和专职团队，产品上市后可以与公司已上市的ARB 类创新药信立坦（阿利沙坦酯片）在专家资源、推广科室和目标患者等方面形成战略协同，对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。

    多领域多管线进展顺利，国际化进程再传佳音

    公司具有较高的创新药研发项目管理能力，多条创新管线推进到III 期临床和NDA 阶段，为后续的发展奠定了坚实的基础。公司未来将大力推进小核酸和其他创新技术平台，持续深耕降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，从长远和战略角度前瞻，系统布局慢病领域研发项目。2023 年上半年，公司研发投入4.98 亿元，同比增长 17.06%，共提交6 个药品IND 申请，2 个新产品上市申请；获得4 个临床试验默示许可（临床试验通知书），2 个产品注册批件/补充申请批件/注册书。国际化方面，中美双报的三条管线JK07、JK08、SAL0119 均取得进展，标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。

    （1） NDA 阶段：

    2023 年H1，SAL0107 已完成药学及临床现场检查。7 月，S086 治疗轻、中度原发性高血压适应症上市申请获CDE 受理。2023 年2 月，苯甲酸复格列汀片上市申请获CDE 受理，目前已完成药学及临床现场检查。苯甲酸复格列汀为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，目标适应症为 2 型糖尿病。

    （2） III 期临床：

    2022 年H1，SAL0130 提交联合给药IND 申请，目前处于III 临床阶段。 2022 年6 月，S086 慢性心衰适应症完成III 期临床阶段首例受试者入组。2022 年10 月，SAL0108、SAL056 完成III 期临床所有患者入组。

    SAL056 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症，为每周注射一次的特立帕肽冻干制剂。

    （3）国际化进展

    SAL0119：实现中美双报，拟开发适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎，目前正在国内开展I 期临床试验。

    JK07（SAL007）：已完成与FDA 的I 期临床结束会议，计划年内启动针对HFrEF 和HFpEF 患者中评估JK07 重复给药的II 期临床，目前试验设计已得到FDA 认可。I 期数据显示，JK07 在生物标志物改善和疗效指标均表现优秀。目前，中国I 期第一队列已揭盲，处于患者随访阶段。

    JK08（SAL008）：正在欧洲开展 I/II 期临床试验，并进行第六组患者的入组，前几组数据初步显示在单药治疗实体瘤中安全有效。

    财务分析：研发投入上升，扣非净利润增加

    2023 年上半年，公司营业总收入16.84 亿元，较上年同比增长0.97%；归母净利润3.38 亿元，同比下降3.04%；扣非净利润3.03 亿元，同比增长 6.91%。研发投入4.98 亿元，同比增长17.06%，主要是本期较上年同期支付里程碑款项增加所致；研发费用1.64 亿元，同比下降33.09%，研发费用率为9.75%；销售费用为5.14 亿元，同比减少13.03%，销售费用率为30.49%，主要是本期较上年同期销售结构变动所致；管理费用为1.31 亿元，同比增长2.69%，管理费用率为7.80%。

    单Q2 来看，公司营业总收入7.97 亿元，同比增长8.71%；归母净利润1.27 亿元，同比增长14.99%；扣非净利润1.12 亿元，同比增长11.17%；销售费用2.39 亿元，同比下降7.90%，销售费用率29.99%，同比下降5.42pp；管理费用0.67 亿元，同比增长5.48%，管理费用率8.45%，同比下降0.26pp；研发费用0.87 亿元，同比下降42.27%，研发费用率10.90%，同比下降9.62pp。

    公司后续展望：慢病管线持续兑现

    慢病管线产品日渐丰富，多条管线获批上市或进入NDA，助力公司盈利能力提升。（1）国内第二款HIFPHI药物恩那度司他获批上市，挂网及医院准入工作推进中；（2）S086 高血压适应症上市申请已获CDE 受理，有望2024H2 获批，同时慢性心衰适应症处于III 期临床阶段；（3）SAL0107 上市申请已获CDE 受理，有望2023Q4-2024Q1 获批；（4）SAL0108 目前处于III 期临床，有望在2023 年内提交NDA；（5）SAL056 完成III期所有患者入组，有望在24 年年初提交NDA。（6）海外JK07 推动II 期，JK08 年内完成I 期，SAL0119 中美双报，持续推进。

    盈利预测及估值：

    预计公司2023、2024、2025 年营业收入分别为36.61、41.60、49.67 亿元，对应增速分别为5.14%、13.63%、19.41%；归母净利润分别为6.77、7.89、9.50 亿元，对应增速分别为6.23%、16.67%、20.17%；对应PE 分别为45.31 倍、38.84 倍、32.32 倍，维持“买入”评级。

    风险分析

    行业政策风险：因为医保控费、国家带量采购政策、两票制等政策的实施，存在药品招标价格下降、医保报销范围及比例变化等风险。

    研发不及预期风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定、研发失败等风险。

    审批不及预期风险：审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，或带来公司经营成本上升等风险。

    销售不及预期风险：行业反腐对于新产品销售放量、准入速度等不及预期的风险，并且由于政策落地有先后顺序，细分赛道及局部区域销售可能存在不同的表现。