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信立泰(002294)机构评级研报股票分析报告

 
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信立泰(002294):业绩略有承压 在研管线高效推进

http://www.chaguwang.cn  机构:华金证券股份有限公司  2023-08-29  查股网机构评级研报

  投资要点

      2023H1 业绩略有承压。公司发布2023 年半年度报告:(1)2023H1,公司实现营收16.84 亿元(+0.97%);信立坦、欣复泰及Maurora支架销量增加,但泰嘉受集采续标降价影响有所承压。归母净利润3.38 亿元(-3.04%),扣非归母净利润3.03亿元(+6.91%);毛利率为69.86%(-5.59%)。销售费用5.14亿元(-13.03%),销售费用率30.49%(-4.91pp),销售结构不断优化。(2)2023Q2,公司实现营收7.97 亿元(+8.71%),归母净利润1.27 亿元(+14.35%),扣非归母净利润1.12 亿元(+11.17%)。

      在研管线高效推进,国际化进程加速。2023H1 研发投入4.98 亿元(+17.06%),营收占比29.56%(+4.06pp)。2023H1 公司提交6 个IND,2 个NDA;获得4个临床试验通知,2 个产品批件。截至2023H1 公司主要在研化学创新项目32 个,生物药创新项目12 个。(1)产品管线积极推进。肾性贫血新药恩那度司他已于2023 年6 月获批,目前正积极开展挂网、医院准入等工作,并已通过国谈药品初步审查进入公示期,有望纳入医保后快速放量;首个国产ARB/CCB 类复方制剂SAL0107 及苯甲酸复格列汀片的上市审评已完成现场检查;S086(高血压适应症)已提交NDA 并获受理;S086(慢性心衰适应症)、SAL0108、SAL0130 及SAL056均处于Ⅲ期临床。(2)国际化进程加速。首个中美双报创新生物药JK07 准备在美国提交Ⅱ期临床申请,计划2023 年内启动Ⅱ期临床试验;自研抗肿瘤生物药JK08(SAL008)正于欧洲开展I/II 期临床,并进行第六组患者入组;自研口服小分子免疫抑制剂SAL0119 实现中美双报,标志着公司国内小分子研发产品向国际化迈进。

      S086 降压疗效显著,有望打开心血管领域市场。S086 为全球第二款进入临床的ARNi 类小分子化学药,目前关于高血压适应症已提交NDA 并获受理,慢性心衰适应症处于临床Ⅲ期。其药物相互作用风险小,安全性好,对心、肾等靶器官均有保护作用。Ⅱ期临床数据显示,S086 降压疗效显著,且呈剂量依赖性;240mg、480mg 组治疗12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07 、28.22mmHg,较阳性对照药奥美沙坦酯20mg 组降幅均值高1.90、5.04mmHg;与已上市同类药物的不良事件信息比较,尚未发现有新的需要关注的安全性风险,整体安全性良好。

      投资建议:公司聚焦慢病领域,持续创新研发,在研管线高效推进,国际化进程加速。考虑到泰嘉集采续约降价影响叠加新药商业化推广费用有望扩大,我们调低原有盈利预测, 将公司2023-2025 年归母净利润7.78/9.55/11.63 亿元调整为6.76/7.84/9.51 亿元,增速6.2%/15.9%/21.4%,对应PE 分别为44/38/32 倍。维持“买入-A”建议。

      风险提示:行业政策风险、新药研发风险、在研产品上市不确定风险、商业化不及预期风险等。

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