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信立泰(002294)机构评级研报股票分析报告

 
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信立泰(002294)中报点评报告:业绩略有扰动 创新品种积极推进临床

http://www.chaguwang.cn  机构:华西证券股份有限公司  2023-08-26  查股网机构评级研报

事件

      公司发布2023 年半年报:上半年营业收入16.84 亿元,同比增长0.97%;归属于母公司所有者的净利润3.38 亿元,同比减少3.04% 。2023 年第二季度营业收入7.97 亿元, 同比增长8.71%,归属于母公司所有者的净利润1.27 亿元,同比增长14.35%。研发方面,上半年研发投入4.98 亿元,同比增长17.06%,占营收比29.56%。

      营业收入本期较上年同期增加1,613.68 万元,增长0.97%,主要是本期产品销售结构变动,整体持平。

      恩那度司他片获批上市,多品种临床积极推进肾性贫血新药恩那度司他片(恩那罗)获批上市,将为患者带来全新的用药选择,更好地满足该领域未被满足的临床需求。另外目前公司三个新产品处于上市申请阶段:ARB/CCB 类复方制剂SAL0107、苯甲酸复格列汀片均已完成药学及临床现场检查,S086(高血压适应症)NDA 获CDE 受理。S086 是全球第二个进入临床的ARNi 类小分子化学药物,其药物相互作用风险小,安全性好,对心、肾等靶器官均有保护作用。根据III 期临床数据,S086 片240mg、480mg 组治疗12 周后平均诊室坐位收缩压的降幅均值分别为25.07、28.22mmHg,较阳性对照药奥美沙坦酯20mg组降幅均值高了1.90、5.04mmHg;提示S086 片降压疗效显著,且呈剂量依赖性。另外,各治疗组间的不良事件发生率相似,与S086 片既往临床研究和已上市同类药物的不良事件信息比较,尚未发现有新的需要关注的安全性风险,提示S086 片整体安全性良好。公司第一个中美双报的创新生物药JK07(SAL007)准备在美国提交在HFrEF 和HFpEF 患者中评估JK07 重复给药的II 期临床试验申请。目前已完成与FDA 的I 期临床结束会议,会议讨论了II 期临床试验设计并得到FDA 认可,计划年内启动II 期临床试验。临床1 期试验确认了JK07 的安全性、初步疗效,并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内,JK07 在HFrEF 的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。中国的I 期临床试验第一队列已经揭盲,正进行患者随访及数据清理等工作。

      投资建议

      考虑到公司产品销售结构变动以及泰嘉续标价格扰动,调整前期盈利预测, 即我们预计2023-2025 年信立泰收入为36.85/43.09/52.15 亿元(前值40.67/50.38/65.75 亿元),增速为5.8%/16.9%/21.0%(前值16.8%/23.9%/30.5%),归母净利润分别为6.69/7.87/9.07 亿元(前值7.37/9.72/12.53 亿元),增速为5.0%/17.7%/15.2%(前值15.6%/32.0%/28.8%),  EPS 分别为0.60/0.71/0.81 元(前值0.66/0.87/1.12 元),对应2023 年8 月25 日的27.36 元/股收盘价,PE 分别为46/39/34X。维持“买入”评级。

      风险提示

      新药研发不及预期,市场竞争加剧,产品上市后商业化表现不及预期,集采中标及降价影响。

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