核心观点

    　　恩华药业发布2024 年三季报，公司麻醉药品销售营收不断提升，业绩稳健增长。公司创仿并重，在研新药项目超过70 项，仿制药项目约44 个，产品管线不断丰富。2024Q3 新增2 个药品获评，加持业绩增长。后续关注公司10 个重点创新药的临床试验（NH600001 乳状注射液、NHL35700 片、YH1910-Z02 注射液、NH102 片、NH130 片、NH112 片、Protollin 鼻喷剂、NH300231肠溶片、YH1910-Z01 鼻喷剂以及NH103 片）的推进，以及3 个临床申请项目（NH140068 片、NH160030 片、NH600001 乳状注射液新适应症）的递交。此外，羟瑞舒阿和TRV130 等管制类药物预计将持续爬坡。

    　　事件

    　　近日，恩华药业（002262.SZ）发布2024 年三季报。公司2024年Q1-Q3 实现公司营业收入41.45 亿元，同比增加13.39%；归母净利润10.20 亿元，同比增加15.18%；扣非归母净利润10. 30 亿元，同比增加16.35%。

    　　简评

    　　一、业绩符合预期，利润稳定增长

    　　2024Q3，公司实现营业收入13.82 亿元，同比增加10.07%；归母净利润3.91 亿元，同比增加14.74%。2024Q1-Q3 分别实现归母净利润2.65 亿元、3.64 亿元、3.91 亿元，环比增速75. 36%、37.08%、7.58%，利润连续三季度稳定增长。

    　　二、创仿分设、创仿并重，加快加强创新药物研发及仿制药一致性评价

    创新药方面：公司在研科研项目超过70 项，2024Q1-Q3 投入研发经费4.36 亿元，较上年同期增长13. 03%。

    　　公司加大研发投入力度，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20 余项在研创新药项目。

    　　其中开展III 期临床研究项目1 个（NH600001 乳状注射液）；完成II 期临床研究项目2 个（NHL35700 片、YH1910-Z02 注射液）；完成I 期临床研究项目2 个（NH102 片、NH130 片）；开展I 期临床研究项目4 个（NH112 片、Protollin 鼻喷剂、NH300231 肠溶片、YH1910-Z01 鼻喷剂）；获得临床试验通知1 个（NH103 片）；预计2024 年下半年递交临床申请的项目3 个（NH140068 片、NH160030 片、NH600001 乳状注射液(新适应症) ），其余项目均处于临床前研究阶段。

    　　仿制药方面：开展仿制药项目约44 个。获得生产批件3 个（盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液、普瑞巴林胶囊）；仿制药报产在审项目10 个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg 、10ml:20mg)、氟马西尼注射液(新增适应症)、盐酸羟考酮缓释片(40mg)、右酮洛芬氨丁三醇注射液）。

    　　一致性评价方面：2024 年三季度，利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮先后通过一致性评价。截至2024 年三季度，共开展一致性评价项目9 个，其中3 个项目通过一致性评价（盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg) 、利鲁唑片、注射用甲磺酸齐拉西酮）；一致性评价报产在审项目2 个（盐酸丁螺环酮片(10mg、15mg)、氯氮平口崩片）。

    　　三、股权激励计划授予登记完成，激励充分

    　　公司于2024 年8 月2 日完成2024 年限制性股票激励计划授予登记，本次激励计划授予激励对象共817 人，相比2018 股票激励计划的462 人增长76.84%，股权激励范围大幅增加。授予数量858.87 万股，占授予日公司总股本的0.8524%，价格为11.51 元/股。针对三个解除限售期，以2023 年净利润为基数，2024 年净利润增长率不低于15%、2025 年净利润增长率不低于33%、2026 年净利润增长率不低于56%，股权激励目标明确，利好公司业绩稳健增长。

    　　四、财务分析：费用控制，研发投入持续加大

    　　2024Q1-Q3，公司销售毛利率为73.75%，同比增加0.64pp；销售净利率为24.52%，同比增加0.36pp。2024Q3单季度，公司销售毛利率为76.26%，同比增长4.37pp，环比增长2.10pp；销售净利率为28.22%，同比增加1.22pp，环比增长2.47pp。

    　　从具体费用情况来看：

    　　（1）销售费用：2024Q1-Q3，公司销售费用12.52 亿，同比增加13.65%；2024Q3 单季度，公司销售费用4.22 亿，同比增加32.35%，销售费用率30.52%，同比增加5.14pp，销售费用提升较多，可能存在季度波动。

    　　（2）管理费用：2024Q1-Q3，管理费用1.79 亿，同比增加17.91%；2024Q3 单季度，管理费用0.64 亿，同比增加12.03%。

    　　（3）研发费用：2024Q1-Q3，研发费用4.36 亿，同比增加13.25%；2024Q3 单季度，研发费用1.34 亿，同比减少8.68%。

    　　五、公司投资亮点及未来重要催化

    　　公司经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目达20 余项。2024Q3，公司积极推进10 个创新药的临床试验（NH600001 乳状注射液、NHL35700 片、YH1910-Z02 注射液、NH102 片、NH130 片、NH112 片、Protollin 鼻喷剂、NH300231 肠溶片、YH1910-Z01 鼻喷剂以及NH103 片），递交2 个临床申请项目NH160030片、NH600001 乳状注射液(新适应症)，并预计将递交NH140068 片临床申请项目。

    　　NH600001 乳状注射液已进入III 期临床研究。NH600001 乳状注射液为1 类创新麻醉药物，用于麻醉诱导和短时手术麻醉，既保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点，同时克服了依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。

    　　氘丁苯那嗪片（安泰坦）签订BD 协议，将为公司创造新营收增量。安泰坦于2020 年获得国家药监局批准，用于治疗成人与亨廷顿（HD）有关的舞蹈病及迟发性运动障碍（TD 公司），并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。成人迟发性运动障碍及成人与亨廷顿病有关的舞蹈病对成人健康威胁巨大，存在未被满足的临床治疗需求。安泰坦市场空间可观，其上市销售也有助于丰富公司中枢神经领域的产品线，提升公司在中枢神经领域市场竞争力。

    　　六、盈利预测及估值

    　　我们假设（1）公司创新药TRV-130 进入医保后可实现快速放量；（2）公司麻醉镇痛类大品种尚未进入国家集采，管制类镇痛药竞争格局良好，假设后续集采风险影响有限；（3）伴随诊疗恢复和进院顺利，假设公司麻醉镇痛类药物销售增长稳健。由此预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为57.47、66.96、79.01 亿元，净利润分别为11.94、13.85、16.28 亿元，对应增速分别为15.18%、16.01%、17.47%，对应PE 分别为22.74 倍、19.60 倍、16.68 倍，维持“买入”评级。

    　　风险分析

    　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    　　审批不及预期风险：公司地佐辛及注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸阿芬太尼注射液等仿制药均在审批阶段，审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在2024 年增速低于预期的风险。

    　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。