核心观点

    　　恩华药业发布2023 年年度报告，公司2023 年实现营业收入50.42 亿元，同比增长17.28%；实现归母净利润10.37 亿元，同比增长15.12%，业绩稳健增长。2024 年度，公司将积极推进8 个创新药的临床试验（NH600001 乳状注射液、NH300231 肠溶片、NH102 片、NH130 片、Protollin 鼻喷剂、NHL35700 片、YH1910-Z01 鼻喷剂、YH1910-Z02 注射液），其中NH600001 乳状注射液预计2024 年底前后完成III 期临床试验，后续提交NDA 申报材料；镇痛新药奥赛利定注射液（TRV130）已通过纳入医保目录，2024 年也有望迎来放量。

    　　事件

    　　近日，恩华药业（002262.SZ）发布2023 年年度报告。公司2023 年实现营业收入50.42 亿元，同比增长17.28%；实现归母净利润10.37 亿元，同比增长15.12%；实现扣非归母净利润10.13亿元，同比增长16.11%。

    　　简评

    　　一、业绩基本符合预期，麻醉业务板块表现亮眼

    公司2023 年实现营业收入50.42 亿元，同比增长17.28%；实现归母净利润10.37 亿元，同比增长15.12%。麻醉和精神类药物占据主要地位。

    　　分具体板块看，

    　　（1） 麻醉类实现营业收入27.02 亿元，占营业收入比重为53.60%，同比增长24.29%；毛利率为88.32%，同比下降1.81pp。

    　　（2） 精神类实现营业收入10.92 亿元，占营业收入比重为21.66%，同比增长3.74%；毛利率为76.98%，同比下降6.07pp。

    　　（3） 神经类实现营业收入1.27 亿元，占营业收入比重为2.51%，同比下降32.22%；毛利率为69.58%，同比下降8.67pp。

    　　（4） 其他制剂实现营业收入1.54 亿元，占营业收入比重为3.05%，同比下降7.13%；毛利率为62.11%，同比下降3.03pp。

    　　（5） 原料药实现营业收入1.46 亿元，占营业收入比重为2.89%，同比下降23.97%；毛利率为36.83%，同比下降9.54pp。

    　　（6） 商业医药实现营业收入7.09 亿元，占营业收入比重为14.05%，同比增长37.25%；毛利率为17.32%，同比增长0.50pp。

    　　（7） 其他贸易及劳务实现营业收入0.47 亿元，占营业收入比重为0.93%，同比减少26.66%；毛利率为70.03%，同比增长24.20pp。

    　　（8） 其他业务实现营业收入0.66 亿元，占营业收入比重为1.30%，同比增长50.93%；毛利率为78.45%，同比增长0.53pp。

    　　麻醉和神经类药物的增速相对较快，拉动整个板块的增长。精神类药物在2023 年增长相对较慢，但因为占比21.66%，对总体业绩增速有一定的影响，随着2024 年外部环境的改善，相关板块有望重新实现增速的提升。

    　　二、创仿分设、创仿并重，加快加强创新药物研发及仿制药一致性评价创新药方面：公司在研科研项目70 余项，投入研发经费6.14 亿元，比上年度增长了23.92%，取得了显著的研发成果。在创新药研发方面，公司目前共有20 余个在研创新药项目。其中完成II 期临床研究项目1 个（NH600001 乳状注射液）；完成I 期临床研究项目3 个（NH102 片、NHL35700 片、YH1910-Z02 注射液）；开展I 期临床研究项目4 个（NH112 片、NH130 片、Protollin 鼻喷剂、NH300231 肠溶片）；获得临床批件1 个（YH1910-Z01 鼻喷剂）；预计2024 年递交临床申请的项目3 个（NH140068 片、NH160030 片、NH203 乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。

    　　仿制药方面：开展仿制药项目41 个。获得生产批件2 个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）；仿制药报产在审项目10 个（地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液）。

    　　一致性评价方面：开展一致性评价项目14 个，其中4 个项目通过一致性评价（盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液）；一致性评价在审项目 3 个（利鲁唑片、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮）。

    　　三、加强国际合作，BD 业务推进创新转型

    　　在BD 业务方面：公司从美国Trevena 引进的富马酸奥赛利定注射液（简称：TRV130；商标名：欧立罗)已于2023 年4 月份获得国家药品监督管理局的上市批准，并于2023 年12 月成功纳入国家医保药品目录；1 类创新药NHL35700 完成临床I 期研究，将于2024 年度进入临床II 期研究；公司与哈佛医学院、天境生物合作开发的用于治疗阿尔茨海默症的Protollin 项目在美国顺利完成临床I 期研究，整体安全性良好，将于2024 年度进入临床II 期研究。公司积极通过BD 项目加快产品引进，持续丰富公司的创新产品管线。

    　　四、财务分析：销售费用增长平缓，注重研发投入公司销售费用为17.37 亿元，同比增长4.96%，销售费用率34.45%；管理费用为2.07 亿元，同比增长7.55%，管理费用率4.11%；研发费用为5.49 亿元，同比增长20.93%，研发费用率10.9%。公司注重创新研发，研发投入6.14 亿元，同比增长23.92%，研发投入占营业收入比重为12.18%。博士人员同比增加了34.61%，主要系公司加大高端研发人才引进力度所致，高端研发人才的引进将进一步加快促进公司新产品的研发进度。

    　　五、公司投资亮点及未来重要催化

    　　公司经过前期筛选和评估后确定继续进行研发的创新药项目达20 余个。在2024 年度，公司将积极推进8个创新药的临床试验（NH600001 乳状注射液、NH300231 肠溶片、NH102 片、NH130 片、Protollin 鼻喷剂、NHL35700 片、YH1910-Z01 鼻喷剂、YH1910-Z02 注射液）；计划在2024 年新立创新药项目3-5 个，争取提交3 个创新药的IND 申报资料（NH140068 片、NH160030 片、NH203 乳状注射液），其中NH600001 乳状注射液进展最快，预计2024 年底前后完成III 期临床试验，并在后续提交NDA 申报材料。

    　　镇痛管线上，新药奥赛利定注射液（TRV130）已通过国谈进入医保目录，为医院准入创造了有利机会。

    　　TRV130 通过调控G 蛋白的偏向性激活，减少了患者使用的副作用，提高了安全性和可靠性，具有区别于其他阿片类药物的独特优势：拥有更少的胃肠道反应更少、更低的呼吸抑制发生率，与同类竞品相比具有显著竞争力，有望在准入覆盖后实现快速放量。

    　　镇静管线上，丙泊酚于2023 年11 月被纳入第九批集采，咪达唑仑、依托咪酯等镇静产品有望通过抓住丙泊酚集采释放的空间窗口期实现快速增长。

    　　六、盈利预测及估值

    　　我们假设（1）公司创新药TRV-130 进入医保后可实现快速放量；（2）公司麻醉镇痛类大品种尚未进入国家集采，管制类镇痛药竞争格局良好，假设后续集采风险影响有限；（3）伴随诊疗恢复和进院顺利，假设公司麻醉镇痛类药物销售增长稳健。由此预计公司2024、2025、2026 年营业收入分别为60.50、72.91、88.24 亿元，净利润分别为12.51、15.16、18.47 亿元，对应增速分别为20.62%、21.17%、21.85%，对应PE 分别为17.88 倍、14.75 倍、12.11 倍，维持“买入”评级。

    　　风险分析

    　　行业政策风险：因为行业政策调整带来的研究设计要求变化、价格变化、带量采购政策变化、医保报销范围及比例变化等风险。

    　　研发不及预期风险：新药物在研发过程中，存在临床入组进度不确定、疗效结果及安全性结果数据不确定等风险。

    　　审批不及预期风险：公司盐酸咪达唑仑口服溶液、地佐辛及注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸阿芬太尼注射液等仿制药均在审批阶段，审批过程中存在资料补充、审批流程变化等因素导致的审批周期延长等风险。

    　　销售不及预期风险：药物上市后在销售过程中会受到竞争格局加剧、物流运力不足、生产产能不足等风险，存在2024 年增速低于预期的风险。

    　　医保谈判风险：医保谈判带来的降幅存在不确定性风险。