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华东医药(000963)机构评级研报股票分析报告

 
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华东医药(000963):利拉鲁肽注射液糖尿病适应症获批

http://www.chaguwang.cn  机构:广发证券股份有限公司  2023-03-31  查股网机构评级研报

  核心观点:

      事件:公司利拉鲁肽注射液获批上市。2023 年3 月30 日,公司全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2 型糖尿病患者控制血糖”上市许可申请获得批准,商品名称为“利鲁平”,规格为每支3ml:18mg。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与人GLP-1 具有97%的序列同源性,临床上主要用于改善成年人2 型糖尿病的血糖控制,在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

      利鲁平原研药Victoza2022 年全球销售额约为123.28 亿元。诺和诺德利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于2009 年获得EMA 批准,于2010 年获得FDA 批准(商品名:Victoza),于2011 年获得NMPA 批准(商品名:诺和力);根据诺和诺德2022 年年报,Victoza2022 年全球销售额约为123.28 亿元,其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额约为14.79 亿元。目前国内仅有诺和诺德及中美华东的利拉鲁肽注射液有糖尿病适应症上市批文,上市后有望快速增厚公司工业板块业绩。

      利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正处于审评审批过程中。诺和诺德利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症于2014 年获FDA 批准,2015 年获得EMA 批准(商品名:Saxenda),截至目前该适应症尚未在国内获批。

      根据诺和诺德2022 年年报,Saxenda2022 年全球销售额约为106.81亿元,其中中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额为1.33 亿元。

      中美华东于2022 年7 月向NMPA 递交了利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)的上市许可(国内首个)并获得受理,目前处于审评审批过程中,有望成为国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1 注射液产品。

      盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年EPS 分别为1.47/1.83/2.18 元/股,对应PE31.80x/25.57x/21.45x。我们维持公司合理价值58.6 元/股不变(对应2023 年32xPE),维持“买入”评级

    风险提示。研发及商业化不及预期;集采等政策风险;竞争加剧风险。

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