肾小球监测系统上市申请获受理，进军医疗器械领域公司7/18 公告，美国参股子公司MediBeacon 肾小球监测系统的3 类医疗器械注册申请获NMPA 受理，拟用于通过无创监测外源性示踪剂的荧光变化，测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率。产品为药械组合，我们预计器械有望于23 年初获批上市，药品（MB-102）有望年内结束临床并申报NDA，4Q23 获批上市，考虑到海内外尚无竞品，我们预计产品有望实现近10 亿销售峰值。我们维持公司22-24 年归母净利润27.66/34.97/44.64 亿元，分部估值法下给予目标价52.18（前值51.48 元），维持“买入”评级。

    肾病：患者人群广阔，但诊疗率较低

    1）慢性肾病（CKD）：目前全球约有8.5 亿患者（患病率10-12%），其中中国约1.5 亿人（患病率10.8%），其致病因素主要为肾小球肾炎、糖尿病和高血压等，在老龄化背景下，糖尿病和高血压引发的CKD 比例有上升趋势；2）急性肾损伤（AKI）：全球约有1600 万新发患者（发病率0.21%，中华医学信息导报），每年约有200 万人死于AKI，而中国的AKI 检出率仅0.99%，检出率较低；AKI 具有进展快、漏诊率高的特点，因此开展对早期肾损伤患者的精准诊断和风险评估，可降低患者死亡率并改善患者预后。

    MediBeacon 肾小球滤过率动态监测系统：全球首创肾小球监测药械组合公司8M19以3000 万美元自美国MediBeacon 公司引进肾小球滤过率系统，获得其在中国大陆等25 个亚洲国家和地区的独家商业化权利。该产品与荧光示踪剂MB-102 注射液配合使用，较临床主流的血液或尿液检测内源性标志物拥有更高的灵敏度和精确度，较外源性标志物具备无辐射和无肾毒性等优点。产品为药械组合：1）器械：10M18 获FDA 授予“突破性医疗器械”

    认定，中国上市申请于7M22 获NMPA 受理，我们预计有望于23 年初获批上市；2）药品：MB-102 注射液为1 类新药，美国3 期临床已于6M22 开展，中国3 临床即将开展，预计年内结束并申报NDA，4Q23 获批上市。

    医疗器械新突破，丰富工业创新板块

    公司长期深耕慢病领域，独家产品百令胶囊21 年实现~25 亿收入，本次获受理的肾小球监测系统有望借助其销售渠道，快速打开市场。公司持续加强工业创新业务布局：1）抗肿瘤：迈华替尼3 期入组完成，预计年内NDA；IMGN853（卵巢癌ADC）美国提交BLA，国际多中心3 期入组中；淫羊藿素软胶囊5M22 正式销售；2）慢病：获得武田阿格列汀中国大陆商业化权益；利拉鲁肽降糖适应症有望年内获批，减重适应症有望2H23 获批；TTP273（口服GLP-1）进入3 期；3）自免：QX001S（乌司奴单抗类似药，银屑病）完成3 期临床入组，PRV-3279（双抗，SLE）全球多中心2 期。

    风险提示：产品销售不及预期，产品降价的风险，研发进度不达预期。