核心观点:
事件:子公司金赛药业获国家药监局批准其聚乙二醇重组人生长激素注射液增加吉林省金派格药业为该品原液生产用原材料甲氧基聚乙二醇衍生物(PEG)供应商的补充申请。此外,子公司金赛药业注射用人生长激素两个规格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加国内同品种已批准适应症的补充申请也获得批准。
PEG 自产获批,有利于保障核心原材料供应稳定以及长期成本优化。
聚乙二醇重组人生长激素注射液是公司核心重磅产品,PEG 是其重要原材料。获批供应商金派格药业是金赛药业全资子公司,此次获批使得金赛药业实现PEG 自产,一方面保障了关键原材料供应安全,避免了从单一供应商外购PEG,利于长期稳定供应;另一方面,随着长效生长激素营收占比持续提升,长期来看PEG 自产可实现成本优化。目前,根据敦化环保局公开信息显示,金派格药业年产官能化聚乙二醇0.71吨建设项目已完成,具备生产能力。而扩建项目正在进行中,扩建完成后产量将由每年0.71 吨提升至每年2.5 吨,能够满足公司长期市场拓展需求。
赛增两个规格新增适应症获批,产品矩阵持续完善。新增适应症如下:①用于因Prader-Willi 综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍;②用于特发性身材矮小(ISS);③用于慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童生长障碍。目前公司生长激素产品获批的适应症增加到12 项,产品矩阵持续完善,为业绩持续增长奠定基础。
盈利预测与投资建议。预计公司23-25 年EPS 分别为11.97、14.46、17.79 元/股。我们维持公司合理价值239.40 元/股的判断,对应23 年20 倍PE,维持“买入”评级。
风险提示。生长激素市场拓展风险;市场竞争加剧;集采等政策风险。