来源 :同壁财经2024-08-19
8月19日，惠州市锦好医疗科技股份有限公司发布公告称，根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》有关要求，经企业申报和相关部门审核，公司入选“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜单位名单”。
锦好医疗在公告中表示，人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜单位是为了加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，确保更好地服务和保障人民群众生命健康。
公司本次成功入选“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅优胜单位”，是对公司人工智能医疗器械科技创新水平认可及肯定，是公司综合实力和行业地位的体现，公司将继续坚持技术创新，不断提高核心竞争力，巩固公司行业地位，稳步提升公司行业份额，为客户和投资者创造更多价值，为社会贡献更大力量。
同壁财经了解到，公司主要从事助听器的研发、生产与销售，助听器业务是公司当前及未来的核心主营业务。随着公司募投新建的锦好智慧医疗产业园落成投产，这为公司研发和生产高品质助听器提供了强大的基础支持，为公司未来高质量发展提供了坚实的保障。
从公司所处的行业发展来看，当前全球助听器市场是一个高度垄断的市场，产品以空气传导助听器为主导，全球五大助听器集团子品牌作为助听器一线品牌占据全球主要的市场份额，并掌握了助听器最领先的核心技术。“五大”旗下品牌以高端数字机为主，主打线下专业验配销售模式，产品价格较高。中国本土助听器企业起步较晚，随着国外各大品牌的进入和市场推广，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来保持持续增长的态势。
2021 年 10 月 19 日，美国食品和药物管理局发布了一项具有里程碑意义的提案，即非处方 OTC 助听器提案，旨在改善数百万美国人获得助听器技术的机会并降低其成本。2022 年 8 月份，美国 FDA 完成 OTC 助听器类目最终规范，2022 年 10 月 OTC 助听器法案正式生效。这项举措有望改变未来美国乃至全球助听器市场的走向，有望给助听器行业带来新的增量市场，有望提升全球助听器的渗透率，OTC 助听器的开放或将对公司的生产经营带来积极的影响。
公司目前已取得了美国 FDA、欧盟 CE 认证，以及 IS013485 医疗器械质量管理体系证书等，拥有医疗器械生产资质，已获得 148 项专利和 8 项著作权，其中发明专利 5 项。公司同时拥有数字助听器芯片设计和算法研究开发能力，产品技术达到行业先进水平。
公司以海外销售为主，助听器产品出口覆盖欧洲、亚洲、美洲等全球 90 余个国家和地区。助听器销售收入是公司的主要收入来源，公司先后与欧洲健康生活领导品牌德国博尔乐、日本知名电视购物公司等建立合作关系，进入国际连锁零售企业沃尔玛、家乐福、CVS 等销售渠道。近年来公司的海外销售收入占主营业务收入的比例在 90%左右，在国际市场具备较强的竞争力。根据海关统计数据在线查询平台获取的数据，2018 年至今，公司助听器产品的出口销售数量和出口销售金额占全国境内助听器产品出口数量和金额保持着较高水平，2023 年公司助听器出口销售数量占全国境内助听器出口销售数量的比例达到 10.20%。
2023 年，公司新增质量体系一体化审核 MDSAP 证书(包括美国，加拿大，日本三国)，取得了美国 FDA510(k)认证，通过了韩国 K-GMP 体系认证，取得了加拿大 MDL 注册证书，通过了 ISO14001 环境质量体系认证，更新了知识产权体系证书，BSCI 社会责任体系认证等医疗器械行业领域的重要证书。
公司未来发展战略仍将围绕助听器产品，持续进行技术研发和创新，加大产品开发力度，致力于打造国产助听器的龙头企业。
业绩方面，2023年，公司营业收入为1.75亿元，同比减少10.38%，归属于上市公司股东的净利润为1174万元，同比减少70.87%。