来源 :锦好医疗2024-02-02
为期四天的韩国KGMP认证审核中，锦好医疗以72项审核条款全部符合的优异成绩顺利通过韩国最大认证机构KTC的现场审核，成功拿到助听器产品进入韩国医疗市场的通行证。医疗器械分类等级在II类以上的产品要进入韩国市场，不但要提交产品技术文件，检测报告，还需要取得KGMP证书。KGMP要求生产商不仅要把产品申请材料递交给韩国食品药品安全部（MFDS）授权的第三方审核机构，以证明器械的设计、风险、生产质量控制等符合韩国生产质量管理规范（KGMP）的相关要求，还要接受有资质的第三方审计机构或韩国食品药品安全部（MFDS）的现场检查。
执行本次KGMP审核的是韩国电气电子检测研究院（KTC），是韩国的官方专业检测研究院，具备国际电工委员会（IEC）检测资质，也是韩国最权威的质量认证机构。来自韩国的审核老师专业精通、经验丰富，审核过程中，基于医疗器械风险管理的思维贯穿始终，其注重细节、严谨务实的作风给我们留下深刻印象。
从项目意向到合作洽谈，从初期注册策划到资料准备提交，从KGMP审核日程协调到审核过程的现场把控，我司业务部、体系部的同事们分工协作、配合默契，最终以72项审核条款全部符合的耀眼成绩一次性通过KGMP认证审核，这是我司在质量管理体系建设，法律法规常抓不懈的必然结果，也是我司专业能力的最好体现。
我们坚信，只有坚持做好医疗器械质量管理，建设体系强企，合法合规地落实医疗器械产品全生命周期的风险控制，才能最终实现企业使命——做全球最放心的医疗器械！