来源 :全景网2024-09-20
近日，全景网获悉，三元基因（837344.BJ）荣获工业和信息化部颁发的国家级专精特新“小巨人”企业称号。业内人士指出，这一称号意味着三元基因在北京市专精特新“小巨人”企业基础上实现跨越式发展，也标志着三元基因在生物医药领域的专业化、精细化、特色化和新颖化发展得到了国家层面的高度认可。
三元基因成立于1992年，主要从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂。
三元基因自成立以来，始终坚持以创新为驱动，致力于基因工程药物的基础研究和临床应用开发。公司拥有的重组人干扰素α1b（商品名：运德素）是我国第一个具有自主知识产权的基因工程一类药物，用于治疗多种病毒性疾病和恶性肿瘤，填补了国内在该领域的空白，并在临床应用中展现出显著的疗效和安全性。
当前，三元基因正处于三十多年发展历程中成长动能最充足的时间点，公司四大新药研发募投项目正在稳步推进，同时现有生产体系的“数智化”改造升级以及正在设计建设中的智能制造新厂区，将把产能产量提升到新的水平。
其中，人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV肺炎Ⅲ期临床试验项目已完成与国家药监局药品审评中心的沟通交流及临床研究总结报告签署工作，即将向国家药监局正式提交注册申请；人干扰素α1b防治新冠病毒肺炎Ⅲ期临床试验项目已完成全部400例受试者的临床数据收集，正在进行阶段性分析，确定雾化吸入人干扰素α1b对新冠病毒感染的有效性，以支持干扰素雾化吸入防治新冠病毒感染新适应症的注册审评；新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝项目，已完成首轮全部受试者的随访及数据清理，Ⅲ期临床方案已获得组长单位伦理批件；γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗项目在大幅扩增天然γδT细胞的基础上，完成了制剂稳定性研究和冻存工艺研究，为临床研究开展多次输注提供了重要保障，各项研究均进入受试者招募期。
此外，公司新厂区智能化生产和研发基地项目已完成，并正在积极准备投产运营。公司行政办公管理团队与研发医学团队正式入驻新厂区，生产线GMP认证工作有序推进，完成认证后将全面投入使用。