日前，中国证券报记者走进三元基因位于北京市大兴区生物医药基地的智能制造新厂区一探究竟。“公司于今年一季度入驻新厂区，目前正在进行紧张的GMP认证工作。新厂区智能化生产和研发基地项目建成了人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，总产能将扩充至每年一亿支以上，为新产品上市和集采上量提供产能保障。”三元基因副总经理张宾称。
作为拥有自主知识产权的基因工程一类新药企业，近年来三元基因一直致力于打造生物制药领域工业4.0标杆企业。
●本报记者傅苏颖
重磅产品商业化在即
三元基因成立于1992年，于2021年11月在北交所上市。作为中国首个基因工程Ⅰ类新药，公司成功开发人干扰素α1b产品，实现了“零”的突破，临床应用优势突出。
三元基因研发管线丰富。近日，公司人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性（RSV）肺炎已完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点。截至目前，公司已完成所有注册资料的整理，并与国家药监局药品审评中心进行了沟通交流，后续将按照程序推进项目申报工作。
RSV对儿童、老年人以及免疫功能低下的人群构成较大健康威胁。中华医学会儿科分会名誉主任委员、首都医科大学附属北京儿童医院原副院长申昆玲介绍，雾化吸入治疗儿童呼吸道疾病，具有起效快、安全性好、操作简便等优点，将极大扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用。
另外，三元基因布局的管线覆盖肝炎、肿瘤等百亿级市场。公司细胞治疗相关管线布局取得重要进展，契合生物医药行业发展方向。
三元基因副总经理刘金毅称：“公司近三年的研究发现，细胞治疗与基因工程干扰素在抗肿瘤领域具有显著的协同作用。公司人干扰素α1b市场拓展空间巨大。”
智能制造提升竞争力
三元基因新厂区智能化生产基地设计和建成了人干扰素α1b等多种产品的原液制造和制剂生产线，包括粉针剂、水针剂、喷雾剂、滴眼液、预充式注射剂和吹灌封一体化雾化吸入剂等。新厂区智能化研发基地打造细胞因子药物研发与生产平台、细胞治疗药物研发与生产平台，为公司未来创新发展奠定了坚实基础。
在新厂区智能化生产和研发基地，三元基因运用工业互联网、大数据分析、云存储、人工智能、信息安全等先进技术，打通人流、物流、资金流、信息流等资源要素，推动增信、提效、降本、节能、环保，不断提升公司智能制造竞争力。
“通过数智化研发和生产，三元基因可以提升效率与产品质量，激发创新活力，增强市场竞争力。三元基因将稳步推进数智化转型升级。”三元基因总经理程永庆表示，未来公司将继续跟踪流行病学，深耕细胞治疗药物等领域。
集采助力市场拓展
三元基因主要产品为多剂型和多规格的重组人干扰素α1b，其基因克隆自中国人脐带血白细胞，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。相较于国外的干扰素α2b和α2a，α1b的生物活性更高，不良反应更轻，安全性更好，临床应用范围更广。在人干扰素α1b生产厂家中，三元基因是唯一一家掌握水针剂核心技术和产品的公司。水针剂型在临床应用中更加便利，临床应用场景广泛。
凭借产品和技术优势，近年来三元基因业绩稳健增长。今年一季度，公司实现营业收入4795.25万元，同比增长39.49%；归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润为152.61万元，较上年同期增长42.08%。
集采助力三元基因产品放量。继2022年中标广东联盟集采后，2024年3月三元基因运德素在江西省医保局牵头的干扰素省际联盟集中带量采购中再次中选。公司人干扰素α1b注射液（水针剂）5个规格、重组人干扰素α1b喷雾剂、人干扰素α1b滴眼液中选，约定采购期为4年，涉及24个省级采购主体，2024年5月至8月陆续开始执行。目前，约20个省份已陆续发布正式通知。本次集采中标，使得公司准入医院的数量进一步增加。
“事实上，广东联盟集采落地后，尽管公司产品价格出现一定程度下降，但销售量同比上涨数倍。”张宾介绍，中标集采表明公司产品的安全性和有效性得到市场进一步认可。同时，公司通过打造工业4.0标杆企业，优化工作环节、提高生产效率，满足市场需求。
三元基因干扰素产品更多适应症纳入医保目录，覆盖人群和用药需求有望增加。2023年12月13日，国家医保局、人力资源和社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，于2024年1月1日正式开始执行。本次增补和调整后，三元基因人干扰素α1b（注射剂）产品说明书列明的所有适应症均被纳入可报销范畴，解除了过去仅限于白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、肾癌多发性骨髓瘤、丙肝、慢性活动性乙肝等病种可报销的限制。同时，本次医保目录调整后，儿童病毒性疾病治疗被纳入医保报销范围，有利于公司产品在儿科领域推广。
针对市场需求增加，张宾介绍，公司将加强产品在各科室的专业化推广，扩充专业营销队伍，提升产品市场占有率，确保实现良好的经营业绩。