来源 :中国证券网2024-08-12
当前，儿童呼吸道合胞病毒（RSV）是普遍存在的健康挑战。我国是RSV流行高发国家，在5岁以下儿童呼吸道病毒病原检出率居高不下的严峻形势下，临床对于有效、安全的治疗手段需求迫切。然而，当前市场在该领域仍存在空白，儿童呼吸道感染的治疗亟待创新疗法的出现。
引领儿科呼吸治疗新趋势
近日，记者从三元基因数智化生产基地探访交流会上获悉，2023年，人干扰素α1b雾化吸入治疗儿童RSV肺炎病毒感染，已顺利完成III期临床研究。目前，公司已依据注册审评的相关要求，完成了临床试验及雾化吸入质量研究的注册资料准备工作，并向国家药监局药品审评中心提交了沟通交流申请，成为同类治疗方案中首家提交申请的企业。
据统计，我国是RSV流行高发国家之一，5岁以下儿童呼吸道病毒病原检出率高居首位。“面对这一严峻挑战，三元基因在研新药——人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿RSV感染，为儿童呼吸道健康带来了新的希望。”中华医学会儿科分会名誉主任委员、首都医科大学附属北京儿童医院原副院长申昆玲教授表示，RSV是一种普遍存在的呼吸道病毒，对特定人群尤其是儿童构成较大健康威胁。
统计报告结果显示，雾化吸入人干扰素α1b不仅能快速降低呼吸道中的RSV病毒载量，还能有效缩短RSV相关临床症状的持续时间。72小时内用药的早期治疗患儿症状持续时间缩短近一天，呼吸困难等关键临床症状在给药后第一天即可得到迅速缓解。
申昆玲表示，这一创新疗法将扩展干扰素在儿科呼吸领域的临床应用，填补该领域治疗儿童呼吸道感染的空白，契合儿科呼吸领域的临床应用发展趋势。
数智化转型推动医药发展
记者从三元基因了解到，为了给新产品上市提供足够的研究空间和生产产能，公司在大兴生物医药产业基地完成了新厂区智能化生产和研发基地项目。
三元基因董事长兼总经理程永庆在接受采访时表示，这一项目不仅扩张了新增产能，还保障了公司未来新产品上市及产能发展的需要。“通过引入工业互联网、大数据分析、云存储、人工智能等先进技术，我们实现了生产流程的智能化和精细化管理。同时，公司还建立了完善的信息化系统解决方案，与现有经营管理系统集成，实现了资源要素的高效整合和优化配置。”程永庆说。
程永庆介绍，三元基因将依托新建成的工业4.0智能化生产和研发基地，提升生产能力和产品质量，满足市场需求。此外，公司计划通过参与国家药品集中带量采购等政策，进一步扩大产品市场覆盖范围，增强品牌影响力。公司表示，未来将继续加大在数智化转型方面的投入，推动智能制造应用的不断深化，以稳固其在生物制药领域的领先地位。
据介绍，三元基因已建立研发管线，管线布局覆盖了病毒性肺炎、肝炎、肿瘤等多个高潜力市场。“未来，将继续跟踪流行病学发展趋势和健康挑战，深化在细胞因子药物，尤其是基因工程干扰素领域的研究与开发，为儿童健康和医药创新贡献更多力量。”程永庆说。