三元基因：人干扰素α1b雾化吸入治疗RSVⅢ期临床试验达到预设的主要研究终点

　　挖贝网6月14日消息，三元基因（837344）今晚发布公告称，公司申办的人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒（简称：RSV）性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的III期临床研究（研究编号：BTP-EK003），已按照临床试验方案要求进行揭盲后的统计分析并获得积极结果，试验达到预设的主要研究终点。

　　这是该公司四大“世界级”水准在研项目中第一个取得重大进展的项目。据介绍，新型PEG集成干扰素突变体注射液伴随基因检测治疗乙肝临床试验、γδT细胞的肿瘤免疫细胞治疗临床研究等其它三个在研项目进展顺利。

　　资料显示，人干扰素α1b是中国第一个具有自主知识产权的基因工程I类新药。以人干扰素α1b为首的“基因工程人α型干扰素系列产品的研制生产和应用”项目曾荣获国家科学技术进步奖一等奖。人干扰素α1b注射液为公司专利产品，公司该项专利曾荣获国家知识产权局颁发的“中国专利优秀奖”。公司人干扰素α1b注射液用于治疗病毒性肺炎、病毒性肝炎、带状疱疹、疱疹性角膜炎等多种病毒性疾病，以及毛细胞白血病、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病等多种恶性肿瘤。该产品已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《国家基本药物目录（2018年版）》，也是2020版《儿童呼吸道合胞病毒感染诊断、治疗和预防专家共识》中的推荐治疗药物。

　　据介绍，三元基因人干扰素α1b雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价雾化吸入人干扰素α1b治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。该研究由首都医科大学附属北京儿童医院牵头，在全国30家大型三甲医院及儿童专科医院临床研究科室开展，患儿按照1:1比例随机分配，在临床常规诊疗基础上，联合不超过7天的人干扰素α1b或安慰剂雾化吸入，至患儿临床症状恢复正常。本研究项目于2021年2月9日签署首例知情同意书，2022年12月9日完成末例受试者随访。本研究项目按照临床试验方案要求，进行揭盲后的统计分析并获得积极结果，药物对符合试验方案的患儿表现出良好的有效性和安全性，试验达到预设的主要研究终点。

　　三元基因表示，公司将继续与有关各方加强沟通和交流，高效推进项目进程。

　　挖贝研究院资料显示，三元基因从事生物医药的研究、开发、生产和销售，主要产品包括多种规格的注射用人干扰素α1b粉针剂、多种规格的人干扰素α1b注射液、人干扰素α1b滴眼液和重组人干扰素α1b喷雾剂，临床应用领域覆盖肝病科、感染科、儿科、呼吸科、皮肤科、眼科、血液科和肿瘤科等多个临床科室，治疗病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖锐湿疣、病毒性角膜炎、毛细胞白血病、慢性粒细胞白血病和黑色素瘤等多种病毒性疾病和恶性肿瘤。