来源 :金长川资本2025-03-25
3月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“康乐卫士”）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）（以下简称“三价HPV疫苗”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，CDE网站的优先审评公示栏目公示了康乐卫士三价HPV疫苗详细信息。
根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等药品注册相关法律法规和指南的规定，CDE对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，将优先配置资源进行审评，康乐卫士三价HPV疫苗优先审评申请，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，因此，CDE同意按优先审评范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型持续感染引起的癌前病变和宫颈癌等癌症。除全球主要高危型别HPV 16和18外，康乐卫士三价HPV疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别HPV 58。相较于目前已上市的二价和四价HPV疫苗可为70%的宫颈癌提供保护，康乐卫士三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至78%。2024年8月，三价HPV疫苗完成Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭盲，结果符合预期。目前，康乐卫士正在准备三价HPV疫苗上市许可申请递交工作。
康乐卫士专注于创新疫苗的研发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合，多款在研产品已取得突破性进展。2025年3月，康乐卫士与成大生物合作研发的全球最高价次重组十五价HPV疫苗进入Ⅱ期临床试验，2025年2月，九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验完成首次分析揭盲，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。2025年1月，康乐卫士收到九价HPV疫苗（女性适应症）印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次揭盲分析建议书。
关于康乐卫士
北京康乐卫士生物技术股份有限公司（833575.BJ）成立于2008年，致力于创新疫苗的研发与产业化，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线，正在从生物医药研发向商业化转型。目前分别在北京按照中国和欧盟GMP标准建设完成中试生产车间和在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成HPV疫苗产业化基地。
关于金长川资本
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