中国证监会网站发布关于北京康乐卫士生物技术股份有限公司境外发行上市备案通知书。康乐卫士将计划发行不超过107,693,800股普通股并在香港交易所上市。
康乐卫士完成境外发行上市后15个工作日内，应通过中国证监会备案管理信息系统报告发行上市情况。康乐卫士应当按承诺严格落实国家发展改革委、商务部等部门提出的整改要求，并在境外发行上市过程中严格遵守境内外有关法律、法规和规则。
康乐卫士自本备案通知书出具之日起12个月内未完成境外发行上市，拟继续推进的，应当更新备案材料。
根据港交所上市规则，企业需在聆讯审批日期至少4个营业日之前需提交“备案通知书”，意味着康乐卫士已取得进行香港上市聆讯的前置要求，或很快在港交所进行上市聆讯。
综合|证监会招股书编辑| Echo
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康乐卫士(833575.BJ)于今年1月向港交所主板递交上市申请，中信证券、建银国际为联席保荐人。康乐卫士有望成为北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家“北+H”的两地上市企业。
康乐卫士于2023年3月15日登陆北交所，成为“北交所人用疫苗第一股”。截至8月21日收盘，康乐卫士A股报17.66元/股，市值49.61亿元。
12月11日，康乐卫士凭借着规模及活跃的流动性表现，正式被纳入北证50样本股。
康乐卫士是2023年北交所、港交所签署合作谅解备忘录后，首家预备“北+H”两地上市的企业。去年6月29日，北交所联手港交所签署合作谅解备忘录，推出“北+H”机制，支持符合条件的企业在两地上市。
在当天的致辞环节中，北交所总经理隋强曾表示，推出京港两地上市安排，是中国证监会统筹下推进资本市场制度型开放、持续深化北交所改革、回应市场需求的重要举措，将进一步拓宽内地和香港“A+H”模式的惠及面，便利更多企业借助京港市场加速发展。
作为首家依照北交所第四套标准上市的创新型未盈利企业，康乐卫士代表着北交所对于“专精特新”中小企业的融资及发展支持。而此次赴港交所上市计划，则是符合此类企业布局海外业务、拓展国际化融资平台、提升国际化品牌，与国际接轨的需求。
招股书显示，康乐卫士是一家中国临床阶段的疫苗开发商，拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，正在从生物技术研发向商业化转型。公司的三款HPV疫苗组合具有很高的商业知名度，引领业界满足不同人群对不同服务的需求。
康乐卫士接近商业化的三价HPV候选疫苗为核心产品，专为保护东亚女性而设计，预计将于2024年年底前在中国提交BLA。公司的III期九价HPV候选疫苗是另一项核心产品，预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV候选疫苗之一，计划于2025年在中国提交BLA，亦是中国首个开始对男性进行关键效力试验的国产九价HPV候选疫苗。
值得注意的是，该公司自主研发的重组三价人乳头瘤病毒疫苗（三价HPV疫苗）三期临床揭盲，期中分析符合预期。这意味着，这家北京新药研发企业在潜心创新16年后，首个产品临近商业化。
康乐卫士CEO陶然表示，公司将积极准备新药上市许可申请的相关文件，尽快提交生物制品上市申请（BLA）。据悉，公司将于2024年末提交BLA申请，2025年有望获批上市。
康乐卫士亦正在海外积极开发公司的九价HPV候选疫苗，并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPO提交BLA。公司的准I期十五价HPV候选疫苗，在全球所有可商业化或已取得IND批准的HPV疫苗中，其价次最高。公司还有六种开发中、针对有医疗需求缺口或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗。
于2008年启动公司的HPV疫苗研发，是最早从事HPV疫苗研发的中国公司之一。不同人群的负担能力和需求不尽相同，为满足他们对HPV相关疾病的预防需求，公司建立起了以下三项候选药物在内的HPV疫苗组合：接近商业化的三价HPV候选疫苗、III期九价HPV候选疫苗以及准I期十五价HPV候选疫苗。
产能方面，目前，康乐卫士已在北京搭建了符合欧盟和中国GMP条件的中试生产车间，建筑面积超过3,000平方米，并配备了一整套完备的生产、质控及制剂设备设施。
基于公司HPV疫苗的市场需求预期，公司还在昆明大力投资新的生产基地，为日后的商业化生产提供支持。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP要求等世界级质量标准，规划年产能1000万剂三价HPV疫苗，另加3000万剂九价HPV疫苗。公司计划于2024年后半年申请获得昆明生产基地的药品生产许可证，确保公司在获得BLA批准后能开始商业化生产。
财务方面，于截至2022年9月30日及2023年截至9月30日止九个月，康乐卫士实现收入分别约为88.8万元以及160.1万元人民币；同期，年内亏损分别约为2.11亿元以及2.25亿元人民币。
根据弗若斯特沙利文统计，2016年至2020年间，全球HPV疫苗市场规模从22.6亿美元增长至42.2亿美元，年均复合增长率为16.2%，在中低收入国家HPV疫苗渗透率上升及疫苗接种拓展至适龄男性群体等因素的推动下，全球HPV疫苗市场规模预计将于2025年和2031年，分别达到105.2亿美元和168.2亿美元。
在国内，HPV市场的增长速度则更为惊人。2017年至2020年间，中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率高达143.43%，远高于全球市场的。而据弗若斯特沙利文统计，2020年，在国内全部3.15亿的接种适龄女性，HPV累计疫苗接种率仅为3.61%，而在2017年，这一数字甚至只有0.15%。
极低的渗透率，为国内HPV疫苗企业提供了足够的生长空间。
现阶段，国内HPV疫苗市场中，默沙东供应的HPV疫苗仍占据主导地位，占据超90%市场份额。而随着中国本土HPV疫苗的持续发展，国产替代进口趋势明显，预计未来5年内，将有数款HPV疫苗完成临床试验并申请上市销售。相比进口HPV疫苗，国产品种性价比更高，能够与其形成有效竞争。
根据公告，此次募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。
2020年至2022年，康乐卫士研发投入分别为1.18亿元、2.18亿元和2.37亿元。因此2023年在北交所上市时，康乐卫士采用的是北交所第四套标准，即“预计市值不低于15亿元，最近两年研发投入合计不低于5000万元”申报上市，也是北交所首个采用该标准上市的企业。
按照港交所《上市规则》，作为尚未盈利的生物医药企业，康乐卫士应将依照“主板上市规则”的第十八A章，即生物科技公司至少有一核心产品已经通过概念阶段。
此前多数18A公司在一款核心产品通过概念阶段既已完成上市。不同的是，此次康乐卫士核心产品商业化在即，如果港交所顺利上市，也将在上市后的短期内完成“摘B”。