喜讯 | 康乐卫士取得《药品生产许可证》

　　近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（下简称“康乐卫士”）全资子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（下简称“康乐卫士（昆明）”）获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。此次获得《药品生产许可证》标志康乐卫士由生物医药研发向商业化转型迈出重要一步。

　　

　　伴随核心产品进入临床后期，康乐卫士于2021年2月在云南省昆明市滇中新区空港经济区临空产业园开工建设重组疫苗临床及产业化基地，承担公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的产业化工作。该基地总投资11.95亿，占地140亩，生产设施总规划建筑面积超过80,000平方米，按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造，建有三价HPV疫苗和九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间、综合仓库、动物房等相关配套设施，集研发、生产、物流、办公等功能于一体的疫苗生产园区。

　　康乐卫士（昆明）于2023年2月、2024年5月分别启动三价HPV疫苗和九价HPV疫苗技术转移。2023年8月，康乐卫士（昆明）正式启动试生产。

　　此次获得《药品生产许可证》，是康乐卫士向商业化转型的重要里程碑，标志公司生产管理、质量保障体系等得到国家监管机构认可。未来，康乐卫士将加速在研产品研发进程，并携手各合作伙伴，积极响应世界卫生组织“消除宫颈癌”行动倡议，践行我们“为全球提供安全有效的创新疫苗产品，改善公众健康状况，使人类免受传染病困扰”的使命。

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　　关于康乐卫士

　　北京康乐卫士生物技术股份有限公司（833575.BJ）成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业。公司致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗产品组合和众多可以满足不同健康需求的疫苗产品管线，正在从生物医药研发向商业化转型。

　　秉持匠心质造的研发策略，康乐卫士建有基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和效力评价技术平台以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA研发平台，拥有50项自主专利授权和8项待批准专利申请以及多项国际PCT专利。

　　践行稳健创新的研发理念，康乐卫士打造了全球最丰富的HPV疫苗产品组合，可以满足不同性别、不同人群的不同需求，位列国内HPV疫苗研发第一梯队。其中，接近商业化的三价HPV疫苗是一款针对东亚地区女性设计的HPV疫苗，较现有已上市的二价、四价HPV疫苗，能够将对于东亚女性的宫颈癌预防率从70%提高至78%，预计于2024在中国提交BLA（生物制品上市许可申请）；九价HPV疫苗计划于2025年在中国提交BLA，预计将成为首批获准用于女性的国产九价HPV疫苗之一，同时康乐卫士也是首个在国内开展九价HPV疫苗男性适应症临床试验的国产HPV疫苗研发企业，此外康乐卫士积极布局海外市场，2023年率先在印度尼西亚启动九价HPV疫苗的女性III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPOM提交BLA；康乐卫士与成大生物合作开发的十五价HPV疫苗是全球已进入临床研究阶段的最高价次HPV疫苗，覆盖IARC（国际癌症研究机构）定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌预防率提高至96%以上。除了HPV疫苗之外，公司研发管线还包括五款重组疫苗（二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口疫苗、脊髓灰质炎疫苗）和一款mRNA疫苗（二价治疗性HPV疫苗）。

　　在全力推进研发和临床工作的同时，康乐卫士也在持续扩展先进的生产能力，已在北京建有符合欧盟和中国GMP标准的中试生产车间，并已通过欧盟质量授权人（QP）符合性声明，可以保证临床前及临床样品生产。在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地，设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。伴随公司核心产品即将商业化，康乐卫士将持续与跨国药企、本土企业及国际组织等保持密切沟通，计划通过对外授权、成立合资公司等多种形式，在全球范围内加速产品的商业化进程。

　　作为北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业，康乐卫士于2023年3月15日成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股，并于2023年12月凭借二级市场市值规模及活跃的流动性表现，被正式纳入北证50样本股。

　　公司成立以来，先后被评为高新技术企业、国家知识产权优势企业、北京市专精特新中小企业、北京市级企业科技研究开发机构、中关村高精尖项目企业、北京经济技术开发区海外高层次人才创办企业、首都劳动奖状、北京民营企业科技创新百强、北交所治理与创新优质企业等。

　　十六年初心如磐、行而不辍，康乐卫士以“致力于为全球提供安全有效的创新疫苗产品，改善公众健康状况，使人类免受传染病困扰”为使命，积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”，一路走来，一路得道多助。未来，康乐卫士将继续与全球伙伴戳力携手、求实创新，让更多的优质疫苗全球可及，愿世界免受疫病之苦！