来源 :同壁财经2024-05-20
05月20日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司发布公告称，因业务发展需要，公司子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司(以下简称“昆明康乐”)、云南滇中立康实业开发有限公司(以下简称“滇中立康”)拟共同出资在印度尼西亚共和国设立子公司，用于在印尼投资建设 HPV 疫苗制剂生产基地。本次拟投资设立的印尼子公司注册资本 5000 万元人民币，其中昆明康乐、滇中立康分别出资 3750 万元人民币、1250 万元人民币，出资占比分别为 75%、 25%。
康乐卫士在公告中表示，本次拟设立印尼子公司，是基于公司业务发展需要，公司于 2023 年 9 月取得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)签发的九价 HPV 疫苗III期临床试验批件，并于 2023 年 11 月启动III期临床试验，目前已完成全部受试者入组及第二剂接种。根据当前研发进展、当地商务及疫苗政策分析、市场调研，公司计划在印尼建设 HPV 疫苗制剂生产基地，拟设立印尼子公司开展相关业务。本次对外投资符合公司国际化发展战略，有利于公司拓展印尼市场，扩大国际化业务规模，提升品牌竞争力和影响力。
同壁财经了解到，公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至2023年末，公司合计拥有 8 个在研重组候选疫苗产品，其中三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗(女性适应症)和九价 HPV 疫苗(男性适应症)均已进入III期临床，九价 HPV 疫苗同时在印度尼西亚开展女性III期临床试验，十五价 HPV 疫苗已取得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等在研项目均处于临床前研究阶段。
在重组疫苗研发平台建设方面，凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和 CHO 细胞三个表达体系。
除了重组蛋白疫苗研发技术平台，公司还搭建了 mRNA 技术平台，并正在开发一款 mRNA 二价治疗性 HPV 疫苗。公司计划探索与 mRNA 疫苗和疗法相关的机会。且预计公司的 mRNA 技术平台可与重组疫苗研发平台产生协同效应，增强公司疫苗研发能力。
公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至 2023 年 12 月 31 日，公司在中国取得 48 项授权有效专利，其中 37 项发明专利，并在南非取得 1 项授权发明专利。
截至 2023 年末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。
受益于 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》及国内政策的支持，预计中国 HPV 疫苗接种率将大幅提升，推动市场快速扩容。从 HPV 疫苗供应来看，目前仅有默沙东、GSK、万泰生物及上海泽润的 HPV 疫苗在中国市场销售，总体供应量较低。不过，我国已有多款国产 HPV 疫苗进入临床研究阶段。未来随着国产 HPV 疫苗成功完成临床并注册上市，HPV 疫苗供应将迅速增长。鉴于国产 HPV 疫苗价格大概率较进口同类品种低，中国 HPV 疫苗可及性和可支付性将明显改善，公众接种 HPV 疫苗的积极性将显著提高。
基于 HPV 疫苗的市场需求预期，公司在昆明投资建设重组疫苗临床及产业化基地为公司后续的商业化生产供应提供支持。昆明生产基地项目整体分为一期、二期建设，其中项目一期已建设完成达到可使用状态，并于 2023 年 8 月 1 日启动试生产。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的 GMP 标准，规划年产能为 1000 万支三价 HPV 疫苗和 3000 万支九价 HPV 疫苗。公司预计昆明生产基地将于 2024 年下半年申请药品生产许可证，确保公司产品获得 BLA 批准后能立即开展商业化生产。
2023年，公司整体运营情况良好，一方面优质高效推进产品临床试验进程，确保处于临床试验阶段的产品如期达到临床终点，同步加速产业化基地与商业化网络建设，保证产品如期商业化，实现公司从疫苗研发型企业向疫苗产业化企业转型；另一方面，为保证可持续高速发展，公司将加快可满足重大医疗需求的差异化疫苗开发，构筑多疾病谱候选管线，打造符合行业发展趋势的创新技术平台，不断提高核心竞争力。除了内生式增长，公司也会不断寻求 BD 合作提升管线疫苗产品的全球公共卫生和商业价值。
业绩方面，2023年，公司营业收入178万元，同比减少6.36%；归属于上市公司股东的净利润-3亿元，同比减少2.76%。