华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者孙梦圆于娜北京报道
1月29日，香港证券交易所网站公示显示，康乐卫士已经在港交所递交IPO申请并获得受理。如若顺利，康乐卫士将成为首个“北+H”上市公司。
在公司研发管线中，已经处于临床III期的九价HPV疫苗一度备受关注。康乐卫士方面向《华夏时报》记者透露，公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段，并正在进行30—36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
三价HPV疫苗接近商业化
HPV是“人乳头状瘤病毒”的简称，99%的宫颈癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的，主要通过性接触等途径传染。目前已分离出的HPV达100多亚型，其中HPV16、18亚型诱发癌变的潜力最大。而HPV疫苗作为目前唯一一种可以预防癌症的疫苗受到广泛关注。
康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业。主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合。2023年3月15日，康乐卫士登陆北交所，成为北交所“人用疫苗第一股”。
值得注意的是，截至目前公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。公司三季报显示，公司营业收入为160.11万元，较2022年同期增长80.33%，主要系销售科研用检测试剂增加所致。
据招股书，此次募集资金在扣除发行费用后，拟用于（包括但不限于）：产品的临床试验及批准、多个临床前项目的持续临床前研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升等。
招股书显示，截至2023年上半年，康乐卫士在研的三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)均已进入III期临床试验，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。
在上述产品中，进展最快的三价HPV疫苗预计于今年内递交BLA。
康乐卫士表示，相较于现已上市的二价及四价HPV疫苗，康乐卫士核心在研产品三价HPV疫苗增加了HPV58型的覆盖，该型别在中国和东亚地区是宫颈癌病例和重度病变中检测到的第三种常见的HPV类型，仅次于HPV 16及18型。从保护率数据来看，三价HPV疫苗相较于现有二价和四价HPV疫苗，能将东亚女性宫颈癌的预防率从70%提高到78%。
在定价方面，康乐卫士方面对本报记者表示，公司的三价HPV疫苗预计未来市场定价会高于市售二价HPV疫苗并低于市售四价HPV疫苗。
九价仍在冲刺阶段
招股书提及，HPV疫苗的市场需求巨大，但由于HPV疫苗供应有限，中国的HPV疫苗市场亟待发展。据弗若斯特沙利文，截至2022年年底，中国仅约29.2百万名9至45岁的女性已完全接种HPV疫苗，这意味著9至45岁的女性疫苗接种率低，为9.36%。此外，截至最后实际可行日期，中国尚无获批用于男性的HPV疫苗。
从市场现状来看，开源证券研报显示，目前已上市五款HPV疫苗，高低价次并存竞争，具体包括万泰生物的二价HPV疫苗(馨可宁)、GSK的二价HPV疫苗(CERVARIX)、沃森生物的二价HPV疫苗(沃泽惠)、默沙东的四价HPV疫苗(GARDASIL)和九价HPV疫苗(GARDASIL9)，其中默沙东占据着90%市场份额。
这也意味着，留给低价次HPV疫苗的市场空间并不多了。业内人士认为，高价次HPV疫苗市场和低价次市场有着明显差异化的市场群体。前者瞄准自费市场，而低价次市场则意在政府采购，以量换价。
目前中国暂无商业化的国产九价HPV疫苗产品，长期以来，九价HPV疫苗一直处于供不应求的状态，这也为国内企业创造了机会。据不完全统计，九价HPV疫苗研发进展较快的本土企业有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物五家，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段，未来势必面临终局之战。
据招股书透露，康乐卫士在研九价HPV疫苗女性适应症预计于2025年同步在中国及印尼递交BLA，该九价疫苗也是首个在中国开展男性适应症临床试验的九价HPV国产疫苗，预计将于2027年在中国提交BLA。
康乐卫士方面表示，公司有望受惠于《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。
“九价HPV疫苗也会在上市前，根据公司市场策略，并参照其他产品进行定价和调整；公司未来于海外上市的疫苗产品将采取购价和成本的商业化市场定价；若未来小年龄组接种HPV疫苗纳入国家免疫规划，公司将会依照国家免疫规划进行相应价格调整。”康乐卫士方面补充道。
一位接近疫苗研发公司人士在接受本报记者采访时表示，HPV疫苗市场巨大，九价HPV疫苗正在成为市场领衔产品，多家疫苗企业加速九价HPV疫苗的研发竞争，市场硝烟味四起，但在供不应求的整体市场行情下，HPV疫苗市场还远没有饱和，市场渗透率仅6.1%，仍然有很大的增长空间。因此，高价苗研发能力和投产速度正在成为HPV疫苗企业的核心竞争力。
编辑：颜源陈岩鹏