来源 :药智网2024-01-30
1月29日，北交所上市企业康乐卫士(833575.BJ)向港交所递交上市申请材料，联席保荐人为中信证券、建银国际。此次递表港股IPO意味着康乐卫士将有望成为首家“北+H”上市公司。
图片来源：康乐卫士招股书
首只“北+H”股要来了
康乐卫士成立于2008年，是一家基于结构的抗原设计为核心的高新技术企业，致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，也是国产HPV疫苗开发的第一梯队。
康乐卫士于2015年9月18日正式挂牌新三板，曾入选三板医药指数、三板研发指数、做市指数、创新成指、三板成指和活跃指数的成分股。
2023年3月15日，康乐卫士成功登陆北京证券交易所，成为北交所人用疫苗第一股，也是自北交所开市以来以第四套标准申报的创新生物医药第一股。
短短九个月之后，2023年12月26日，康乐卫士发布一系列公告，正式宣布为提高资本实力和综合竞争力，深入推进国际化战略，拟发行境外上市外资股（H股）股票并申请在港交所主板上市。
在公告发布当日，康乐卫士（833575.BJ）股价从21.07元暴涨至27.39元，涨幅达30.0%！截至发文前，跌7.53%，报24.57元，总市值69.03亿元。
公告称，拟申请发行不低于49577648股H股新股，即不低于本次发行后公司总股本的15%，并根据市场情况授予承销商不超过前述发行的H股股数15%的超额配售权。在全额行使15%超额配售权的情况下，公司共发行不低于57014296股H股新股，占本次发行后总股数的16.87%。
募集资金将用于其核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的持续临床前研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。
核心产品：HPV疫苗
据此次IPO招股书显示，三价HPV疫苗和九价HPV疫苗为其核心产品。
接近商业化的在研三价HPV疫苗预计将于2024年年底前在中国提交BLA，相较于现有二价和四价HPV疫苗，能将东亚女性宫颈癌的预防率从70%提高到78%。
在研九价HPV疫苗预计于2025年同步在中国及印尼递交BLA，成为首批获批使用的国产九价HPV疫苗之一，该九价疫苗也是首个在中国启动男性适应症临床试验的国产九价HPV疫苗，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，已完成全部受试者9000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）BLA申请。
根据药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，康乐卫士的三价HPV疫苗如果顺利上市，九价HPV疫苗可能会获得加速批准。
图：康乐卫士疫苗管线
图片来源：康乐卫士招股书
康乐卫士同时也在海外积极开发九价HPV候选疫苗，并在印度尼西亚就女性进行III期临床试验，预计将于2025年向印度尼西亚BPO提交BLA。康乐卫士的准I期十五价HPV候选疫苗，在全球所有可商业化或已取得IND批准的HPV疫苗中，其价次最高。
康乐卫士还有六种开发中、针对有医疗需求缺口或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗。
小结
虽暂无商业化产品，康乐卫士成功登陆北交所后继续勇闯港股，背后底气来自于极具商业化潜力的HPV疫苗。在默沙东九价HPV疫苗垄断国内市场的背景下，康乐卫士发起猛烈冲击，加速提升国产疫苗渗透率。此外，男性九价HPV疫苗也许会为康乐卫士打开一个新的爆发点，新的市场格局正在打开。
期待康乐卫士九价疫苗早日上市，为中国女性健康贡献中国力量。