康乐卫士(833575)发布公告称,公司于1月1日-1月19日接待了东吴证券、兴业基金、人保资产等16家机构的调研。
调研的主要问题及公司回复概要
问题1:目前中国是否推出了相关政策去鼓励或推动HPV疫苗的接种?
答:世卫组织2020年发布的《加速消除宫颈癌全球战略》建议2030年实现90%的女性在15岁前完成HPV疫苗接种后,全球已有194个国家做出相应承诺,中国也响应了WHO的号召。2023年,国家卫健委、国家医保局等10部门印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》,计划提出要促进HPV疫苗接种,对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。国家药监局药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,该指导原则(试行)指出,若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点(CIN2+)完成保护效力试验,经评估符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点12个月持续感染(PI12)提前申报上市,以缩短迭代HPV疫苗获批上市的时间。国家卫健委计划在15个城市启动试点,推动HPV疫苗应用。目前,福建厦门、内蒙古鄂尔多斯、山东济南、广东全省、四川成都、江苏无锡等多个省市都出台了相应政策,给予适龄女性免费接种HPV疫苗。
问题2:公司疫苗未来上市后如何定价?
答:公司的三价HPV疫苗预计未来市场定价会高于市售二价HPV疫苗并低于市售四价HPV疫苗;九价HPV疫苗也会在上市前,根据公司市场策略,并参照其他产品进行定价和调整;公司未来于海外上市的疫苗产品将采取购价和成本的商业化市场定价;若未来小年龄组接种HPV疫苗纳入国家免疫规划,公司将会依照国家免疫规划进行相应价格调整。
问题3:公司在未来产品的销售策略上有什么规划?
答:首先公司进行了产品差异化布局,低价次疫苗公司采用16/18/58三价HPV疫苗,相较于在售的二价和四价疫苗,在宫颈癌保护率上提升了8%;其次,高价次疫苗公司在适应症上增加了男性适应症,并与成大生物合作开发了目前全球获批最高亚型15价HPV疫苗;最后,国际化上公司优先布局了印度尼西亚九价(女性适应症)海外市场拓展。销售上我们认为公司的三价和九价HPV疫苗可以起到互补的作用,未来九价HPV疫苗将成为公司销售的主要产品,而三价HPV疫苗则可以定位下沉市场,瞄准价格敏感人群。
问题4:目前大部分已上市的HPV疫苗都采用真核生物细胞体系表达,而公司采用原核生物细胞体系表达,请说明原因?
答:根据公司发明专利,我们完成了在大肠杆菌里表达HPV五聚体蛋白的科学突破,设计了可在大肠杆菌中高水平可溶表达且改善病毒样颗粒稳定性的截短构建,以及可解决部分HPV型别五聚体无法组装的突变构建,解决了五聚体在大肠杆菌内表达的难题。且大肠杆菌表达体系具有表达周期短、生产成本低、规模易放大、蛋白表达量大等优势。有助于公司未来生产成本的降低和生产效率的提升。
问题5:对于公司布局东南亚国际市场,想了解目前东南亚是否还有足够的存量市场等待公司开拓?公司会主要推广哪款疫苗?
答:目前,各个企业每年出口到东南亚国家的HPV疫苗数量不多,总体市场仍然处于一个供不应求的状态。未来我们会优先在东南亚市场推广公司的九价HPV疫苗。
问题6:未来国内的男性HPV疫苗市场,是否存在较高的教育成本?
答:公司在九价HPV疫苗(男性适应症)临床的人员招募阶段,发现许多临床试验点都有大量男性踊跃报名成为受试者,群众的积极性要高于我们的预期。
问题7:请问公司在销售方面有什么策略,是否会对海外的销售团队进行外延?
答:公司计划采取自营加推广的销售模式,与行业领军企业或合约销售组织合作开展疫苗产品的商业化推广,通过联合推广模式触达医疗保健专业人士及疫苗接种点。海外市场方面,我们在全球范围内通过对外许可或合资经营模式与东南亚、南亚、非洲和南美等地区的医药企业或非政府组织合作实现公司疫苗产品的本地化生产和商业化,适时建立国际商业运营中心,使疫苗销售到更多的国家。
问题8:公司其他临床前在研管线,预计会成为公司新的业绩增长点吗?
答:公司还有重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组多价手足口病疫苗等多个在研管线,由于开展临床试验尚需时间,预计其他管线短期内不会成为公司新的业绩增长点。
问题9:由于九价HPV疫苗将成为主打产品,公司是否未来会将三价的产能转换给九价?
答:公司的三价和九价HPV疫苗的产能设计是共线的,使用同一个生产车间,未来可以根据销售情况和市场分布对产能进行一定程度的调整。但我们预计九价HPV疫苗不能做到完全替代三价HPV疫苗,低价次疫苗的需求市场会持续存在。
问题10:最近默沙东九价HPV疫苗(适用于9-14岁女性)二剂次接种程序在中国获批,请问公司的HPV疫苗是否也有在小年龄组中做两剂次接种的临床实验设计?
答:公司在三价和九价HPV疫苗的临床方案中,都设计并实施了9-14岁年龄组两剂次接种的免疫桥接临床试验。
问题11:关于公司赴港发行的最新进展,公司是否可以分享一下?
答:我们已经启动了关于公司发行H股股票并在香港联交所上市的计划,并开始了相关准备工作。进展情况请以公司公告为准。