来源 :药融云2023-12-29
药融云数据库监测显示：近期疫苗股公司康乐卫士(833575.BJ)公告，计划发行境外上市外资股(H)股并申请在港交所上市(“本次发行”)。
拟申请发行不低于49,577,648股H股新股，即不低于本次发行后公司总股本的15%，并根据市场情况授予承销商不超过前述发行的H股股数15%的超额配售权。在全额行使15%超额配售权的情况下，公司共发行不低于57,014,296股H股新股，占本次发行后总股数的16.87%。
募集资金将用于公司核心产品的临床试验及批准、多个临床前项目的持续临床前研发、昆明产业化基地的生产前准备及生产工艺提升、完善商业化网络建设、国际临床及本土化生产、国际市场拓展、运营资金及其他一般公司用途等。
关键核心产品：
截图来源：药融云中国临床试验数据库
关于HPV疫苗临床进展，截至目前，公司表示三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。
康乐卫士九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，已完成全部受试者9,000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）BLA申请。康乐卫士将有望受惠于国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。
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