图片来源:图虫创意
在成功登陆北交所9个月后,康乐卫士(833575.BJ)宣布冲刺港交所。
12月26日晚,康乐卫士发布公告称,为进一步提高公司的资本实力和综合竞争力,深入推进公司的国际化战略,公司拟发行境外上市外资股(H股)股票,并申请在香港联交所主板挂牌上市。
今年6月,北交所与港交所签署了合作备忘录,宣布京港两所将推出“北+H”两地上市安排,康乐卫士也是首家预备“北+H”两地上市的企业。
康乐卫士成立于2008年,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的疫苗企业,主要从事重组蛋白疫苗的研产销。
2023年半年报显示,康乐卫士合计拥有10个重组人用疫苗在研项目,但截至目前,康乐卫士尚未拥有商业化的疫苗产品。这意味着,康乐卫士一方面没有稳定的销售收入,另一方面需要持续为在研项目注入资金。
财报数据显示,2021年、2022年和2023年前三季度,康乐卫士的营业收入分别为27.48万元、190.06万元和160.11万元。与此同时,康乐卫士相对应报告期的研发费用却分别达到2.18亿元、2.37亿元和1.77亿元;报告期内净亏损达到3.8亿元、2.93亿元和2.25亿元。
2015年,康乐卫士正式挂牌新三板。2019年6月-2021年8月,康乐卫士先后4次定向增发,募资总额超过17亿元。2023年3月15日,康乐卫士登陆北交所,成为北交所“人用疫苗第一股”,发行价42元/股,募集资金净额2.67亿元。
不过,在生物医药的“寒冬”之下,“流血上市”的康乐卫士在上市第一天就遭遇破发。上市首日,康乐卫士报收35.52元/股,当日跌幅超过15%。12月27日,康乐卫士报收26.57元/股,股价仍处于发行价之下。
在康乐卫士所有在研项目中,最受关注的无疑是HPV(人乳头瘤病毒)疫苗相关研究。康乐卫士拥有重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗、十五价HPV疫苗等管线,是国产HPV疫苗开发的第一梯队,也是国内HPV疫苗布局最全面的企业。其中,三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的女性适应症、男性适应症均已经进入Ⅲ期临床试验阶段,十五价HPV疫苗也已取得国家药监局的临床试验批准通知书。
HPV病毒有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。2018年,默沙东的九价HPV疫苗(商品名:佳达修9)获得国家药监局批准,智飞生物(300122.SZ)是其在中国的唯一代理商。作为目前价数最高的HPV疫苗,九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选。
华安证券研报预测,2030年HPV疫苗市场规模将增长至690亿元,2020-2030年的复合年增长率为17.7%。在巨大的市场潜力的诱惑下,中国的疫苗生产企业也纷纷开始角逐国产九价HPV疫苗。
据时代财经统计,目前万泰生物(603392.SH)、瑞科生物、沃森生物(300142.SZ)、康乐卫士以及上海博唯的九价HPV疫苗均已进入Ⅲ期临床阶段。首款国产九价HPV疫苗花落谁家,成为目前HPV疫苗市场最大的悬念。
今年7月,国家药监局发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,其中提出,对于迭代疫苗研发,在上一代疫苗充分证实保护效力的前提下,迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验;若较第一代疫苗发生了重大药学变更,则需根据具体情况具体分析。
这意味着,已经拥有获批二价HPV疫苗产品的万泰生物、沃森生物,其九价HPV疫苗的临床进度有望提速。如果康乐卫士的三价HPV疫苗顺利获批,也有机会助推九价HPV疫苗的临床速度。
12月14日,万泰生物在投资者互动平台表示,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。万泰生物强调,九价HPV疫苗审批及获得批准的时间尚存在不确定性。尽管如此,这个消息仍迅速在HPV疫苗市场引起轩然大波。
从12月15日至今,万泰生物共收获了3个涨停板,截至12月27日收盘,区间涨幅超过50%。康乐卫士也从12月21日起连日上涨,12月16日更是30CM封板涨停。智飞生物12月15日则大跌超过8%。
12月21日,康乐卫士在投资者关系活动记录表披露了HPV疫苗的最新进展。康乐卫士的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视,部分临床试验现场正在进行36月访视;九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段,并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利,预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请(生物制品许可申请),在2025年提交九价HPV疫苗(女性适应症)的BLA申请,男性适应症申请则预计于2027年提交。
与招股书披露的时间表相比,康乐卫士的HPV疫苗进展也有了明显提速。根据招股书,康乐卫士的三价HPV疫苗预计于2025年提交BLA申请,2026年正式获批上市;九价HPV疫苗(女性适应症)预计于2026年提交BLA申请,2027年正式获批;九价HPV疫苗(男性适应症)则预计于2027年提交BLA申请,2028年正式获批。
康乐卫士对未来九价HPV疫苗市场的竞争做了预测。其招股书提到,预计2025-2026年,将有5~6款低价HPV疫苗上市销售,预计2027-2028年将有5款九价HPV疫苗上市销售。根据相关测算,未来一段时间内HPV疫苗市场将以存量市场为主,但增量市场占比将逐步提高。
康乐卫士在对北交所第二轮问询函的回复中表示,公司的九价HPV疫苗拟定价948元/剂次,低于默沙东1298元/剂次的定价,希望凭借价格优势,对进口进行替代。此外,康乐卫士的九价HPV疫苗是首家启动男性适应症临床,且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗,有望受惠于中国HPV疫苗男性市场的潜力开发和释放,占据较好的市场窗口期。