来源 :康乐卫士2023-12-22
近日，来自国盛证券、汇添富、工银瑞信、长城证券、成都金枫银帆投资管理有限公司、明睿（北京）资本管理有限公司、北京光华私募基金管理有限公司、宁波知远投资管理有限公司、山西证券（上述排名不分先后）等多家机构的相关人员走进康乐卫士开展实地调研。在现场交流环节，康乐卫士副董事长、首席运营官郝春利，副总裁仪传超就机构关注的公司核心产品HPV疫苗临床进展、国际化布局、产业基地建设和管线内其他项目的研发进展等问题一一进行了解答。
关于HPV疫苗临床进展，截至目前，康乐卫士三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视，部分临床试验现场正在进行36月访视；公司九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验也已进入病例监测阶段，并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利，预计将在2024年提交三价HPV疫苗的生物制品许可申请（BLA），在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。康乐卫士九价HPV疫苗是中国首家启动男性适应症临床，且唯一处于Ⅲ期临床的国产HPV疫苗，已完成全部受试者9,000人的入组，预计于2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）BLA申请。康乐卫士将有望受惠于国家药品审评中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，在三价HPV疫苗完成临床符合上市的基础上，可以以九价HPV疫苗病毒学终点12月PI（PI12)的保护效力数据提前进行上市许可申请。
关于国际化布局，康乐卫士是首个在海外独立开展HPV疫苗临床试验的中国企业。目前正在印度尼西亚开展的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者1,260人的入组，预计2025年向印尼药监部门提交BLA申请。鉴于HPV疫苗的全球市场供需态势及未来市场竞争格局，康乐卫士未来将与多个国际组织紧密沟通，在既已形成的国际市场合作模式和地域的基础上，通过对外许可或合资合作等方式，继续加强与其他地区和国家的政府、制药公司或非政府组织的各种合作。与此同时，公司也将积极响应WHO的国际疫苗采购计划，在生产车间建设等方面做好PQ认证的准备工作。
关于产业化基地建设，康乐卫士云南昆明生产基地已于2023年8月启动试生产与技术转移工作，一期工程达产后可实现重组三价HPV疫苗1000万剂/年；重组九价HPV疫苗3000万剂/年；重组九价HPV疫苗蛋白原液（包括原液出口）2000万剂/年。
关于管线内其他项目研发进展，除HPV疫苗外，管线内的其他在研项目进展顺利，重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗预计于2024年提交IND申请（Investigational New Drug Application，即新药临床试验申请），重组多价手足口病疫苗预计于2025年提交IND申请。
未来，康乐卫士将通过多种互动交流形式，持续与投资者保持高效沟通。
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关于康乐卫士
北京康乐卫士生物技术股份有限公司成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，公司致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的人乳头瘤病毒（HPV)疫苗产品组合。作为国产HPV疫苗开发的第一梯队，公司始终坚持自主创新，着力打造持续创新能力，迄今共取得37项发明专利授权，拥有大肠杆菌、酵母和CHO细胞三个表达体系。同时，为保持持续创新优势，公司建设完成了mRNA核酸疫苗及药物开发平台。
公司研发管线包括重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗、重组十五价HPV疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗、重组多价诺如病毒疫苗和重组多价手足口病疫苗等重组人用疫苗项目。其中，重组三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(包括女性和男性适应症)均已进入III期临床且进度领先。十五价HPV疫苗的IND申请已于2022年3月获得CDE的临床默示许可。康乐卫士也是国内第一家获得九价HPV疫苗男性适应症临床批件的企业，也是第一家在中国男性中启动临床试验的企业，弥补了国内男性HPV疫苗研究的空白，截至2023年9月，已经完成Ⅲ期临床全部入组工作。
康乐卫士在海外战略发展规划和业务布局方面，与印度尼西亚共和国合作的九价HPV疫苗项目正按计划有序推进。公司一直与比尔及梅林达·盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）保持卓有成效地沟通，并积极响应WHO的HPV疫苗国际采购计划，以推进HPV疫苗的国际化进程，助力“一带一路”建设和国际产能合作。
公司于2023年3月15日成功登陆北交所，成为北交所人用疫苗第一股，也是北交所开市以来首家采用第四套标准申报并成功上市的创新生物医药企业。
公司自成立以来，先后被评为高新技术企业、北京市级企业科技研究开发机构、北京经济技术开发区海外高层次人才创办企业、2018德勤-亦庄明日之星、2019中关村高精尖项目企业、2020北京市专精特新中小企业。公司是中国疫苗行业协会理事单位、中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会成员和中国疫苗行业协会核酸疫苗分会成员等。