来源 :康乐卫士2023-11-22
2023年11月21日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称“公司”或“康乐卫士”)在印度尼西亚Muhammadiyah大学附属医院(Muhammadiyah University Malang Hospital)正式启动了“重组九价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(大肠埃希菌)” (以下简称“九价HPV疫苗”或“本疫苗”)Ⅲ期临床试验的入组接种，这标志着康乐卫士成为了国内首家在海外独立启动九价HPV疫苗Ⅲ期临床的企业。此次试验于2023年9月底得到了印度尼西亚食品药品监督管理局(Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ，简称“BPOM”)的批准。BPOM观察员、康乐卫士团队、研究方以及CRO公司等项目相关方共同参与了此次入组接种启动会。
主要项目参与方共同启动
康乐卫士九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验接种入组
康乐卫士董事长、首席科学官刘永江在会上表示——
从九月底正式取得BPOM临床批件到今天启动九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验入组工作，仅仅用了一个多月的时间，感谢BPOM和参与此次入组工作各方给予的大力支持。相信在Muhammadiyah大学附属医院院长Djoni Djunaedi的组织和领导下，在全体合作者的共同配合和努力下，该项临床试验一定会顺利进行并达到预期目标。
康乐卫士董事长、首席科学官刘永江致辞答谢
Muhammadiyah大学附属医院院长Djoni Djunaedi在会上谈到——
宫颈癌已成为印度尼西亚女性癌症新发病例数排名第二的癌症，康乐卫士九价HPV疫苗在印尼的早日上市，能够解决印尼的临床急需，意义十分重大。非常荣幸Muhammadiyah大学附属医院能够参与此项九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验，医院有能力和信心完成好临床试验，全力以赴推进此次临床试验的顺利进行，为印尼广大妇女的健康贡献自己的力量。
印尼Muhammadiyah大学附属医院接种入组现场
康乐卫士公司此前已经在国内启动了九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗(女性适应症)小年龄组免疫桥接临床试验(在9-19岁中国青少年女性中开展)、九价HPV疫苗(男性适应症)Ⅲ期临床试验。小年龄组免疫桥接临床试验结果表明，该疫苗的安全性和免疫原性与市售疫苗相当，为此次在印度尼西亚开展的临床试验提供了科学依据。
此次在印尼入组开展的是一项随机、盲法、阳性对照Ⅲ期临床研究。本次试验合作各方进行了精心组织和充分准备，在研究现场对试验流程进行了多次培训和演练，配备了经验丰富的研究人员和监查员，确保试验能严格按照方案和依法依规开展。此次入组的启动，标志着康乐卫士HPV疫苗在国际化进程中又迈出了坚实的一步!
关于康乐卫士
北京康乐卫士生物技术股份有限公司成立于2008年，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的高新技术企业，公司致力于创新疫苗的研发与产业化，拥有全球最丰富的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产品组合。作为国产HPV疫苗开发的第一梯队，公司始终坚持自主创新，着力打造持续创新能力，迄今共取得33项发明专利授权，拥有大肠杆菌、酵母和CHO细胞三个表达体系。同时，为保持持续创新优势，公司建设完成了mRNA核酸疫苗及药物开发平台。
公司研发管线包括重组三价HPV疫苗、重组九价HPV疫苗、重组十五价HPV疫