来源 :康乐卫士2023-09-06
近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的重组九价人乳头瘤病毒疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究完成9000例受试者的全部入组工作。在公司统筹组织下，由广西壮族自治区疾病预防控制中心与重庆市公共卫生医疗救治中心两组长单位安排实施，目前项目进展顺利，部分受试者已完成第二针免疫，临床试验按计划推进。
目前，国内上市的HPV疫苗，尚不能用于男性适龄人群接种，公司的九价HPV疫苗是国内首个获得男性适应症临床批准证书的国产疫苗品种。同时，作为首家在中国男性中启动HPV疫苗临床试验的国产疫苗企业，弥补了国内男性HPV疫苗临床研究的空白，完成九价HPV疫苗男性适应症Ⅲ期临床研究的入组是公司HPV疫苗研发重要的里程碑，标志着国内男性HPV疫苗预防接种迈向新的阶段。
公司严格遵守GCP规范，精心组织和实施临床试验，以期获得安全、有效的临床数据，疫苗产品早日上市惠及广大男性人群。
此外，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床已完成受试者入组和三剂接种，正在开展第30、36个月病例监测阶段随访；九价HPV疫苗女性适应症Ⅲ期临床试验已完成三剂接种，正在开展第24、30个月病例监测阶段随访。目前HPV三价、九价疫苗女性适应症临床进展顺利，接近临床终点，至今并未发生与疫苗相关的严重不良事件，充分显示出疫苗安全性和耐受性良好。
康乐卫士拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，建立了大肠杆菌高效表达和生产重组HPV L1 VLP疫苗的L1五聚体技术路线，打破了国外同类疫苗采用酵母和昆虫细胞表达的专利壁垒，具有完全自主的核心专利技术及平台条件，提高了我国在病毒样颗粒疫苗工程化制备技术领域的综合研发能力，并达到了国际先进水平。