来源 :证券日报2023-08-01
本报记者袁传玺
8月1日上午，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（以下简称“公司”）重组疫苗临床及产业化基地建设项目试生产启动仪式暨HPV疫苗技术转让签约会议在云南省昆明市滇中新区举行，康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地建设取得重要的里程碑式进展。
（企业供图）
北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事/首席执行官，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司执行董事/总经理陶然介绍，本次活动标志着公司业务实现了从疫苗研发到商业化生产的重大跨越，重组疫苗临床及产业化基地将建设成全面符合中国现行版GMP、欧盟GMP和WHO—GMP标准，集研发、生产、物流、办公等功能于一体的生态园区，可以满足创新疫苗研发落地与产业化发展需求，助力云南省生命健康产业高质量发展生态。在未来，康乐卫士将发挥作为重组蛋白疫苗行业领先者的优势，继续积极推动HPV疫苗在国内外市场的全面布局，争取更多的市场份额，创造更多更好的经济效益和社会效益，为滇中新区、昆明市乃至整个云南省疫苗产业发展贡献力量。
中国疫苗行业协会会长封多佳表示，康乐卫士重组疫苗及产业化基地项目达产后，将是创新疫苗研发旅程上的一座丰碑。在未来，中国疫苗行业协会将一如既往地支持和推动康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地的发展，为保障公众健康作出更大贡献。
云南省滇中新区管理委员会党工委副书记，管委会副主任杨东伟表示，康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地定制化建设项目是昆明市、滇中新区生物医药产业中的重大项目，项目的建设和投产将有效促进昆明市生物医药产业快速发展。
启动仪式上，北京康乐卫士生物技术股份有限公司与康乐卫士（昆明）生物技术有限公司共同签署HPV疫苗技术转让协议。
据悉，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司是北京康乐卫士生物技术股份有限公司的全资子公司，在云南滇中新区投资建设的重组疫苗临床及产业化基地建设项目占地约140亩，项目分两期实施，一期总投资11.95亿，建筑面积约79353.7平方米，包括重组HPV疫苗（含三价、九价）原液、制剂生产车间；二期包括重组多价诺如病毒疫苗原液生产车间、研发专家大楼等。基地设计年产能为HPV三价疫苗1000万剂，HPV九价疫苗3000万剂，重组诺如病毒疫苗500万剂。
目前，项目一期工程已建设完成交付使用，于8月1日启动试生产，争取于2023年下半年，完成HPV三价疫苗技术转移，取得药品生产许可证；2024年上半年完成产品工艺验证；若临床进展顺利，有望于2024年下半年提交药品上市许可申请资料。同时，若审批环节顺利，有望于2025年实现产品上市销售（包括原液出口）。
临床方面，公司HPV三价疫苗Ⅲ期临床已完成全部8880名受试者入组和三剂接种，正在开展第30、36月病例监测阶段访视；HPV九价疫苗女性适应症Ⅲ期临床试验已完成全部12000名受试者入组和三剂接种，正在开展第24、30月病例监测阶段访视。目前HPV三价、九价疫苗女性适应症临床进展顺利，接近临床终点，至今并未发生与疫苗相关的严重不良事件，充分显示出疫苗安全性和耐受性良好。同时，康乐卫士是国内第一家获得HPV九价疫苗男性适应症临床批件的企业，也是第一家在中国男性中启动临床试验的企业，弥补了国内男性HPV疫苗研究的空白，截至2023年6月30日，已经完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床的入组工作。
通过本次技术转移与试生产，产业化基地将建立规范化生产和质量管理体系。公司自2023年2月正式启动技术转移工作以来，北京与昆明康乐卫士通力协作，从法规符合性层面、组织管理层面、技术层面、风险管控层面全面保障了技术转移工作的顺利开展，确保与临床进度同步，助力HPV疫苗产品早日上市。
康乐卫士凭借多年的技术积累，已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。受益于重组蛋白技术平台，目前公司拥有重组多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口疫苗等10个人用疫苗在研项目。公司还将建立以市场为导向的研发新机制，发挥重组蛋白技术平台优势，推进后续研发管线布局。
康乐卫士在海外战略发展规划和业务布局方面，与印度尼西亚共和国合作的HPV九价疫苗项目正按计划有序推进，公司一直与比尔及梅林达·盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）保持卓有成效地沟通，并积极响应WHO的HPV疫苗国际采购计划，以推进HPV疫苗的国际化进程，助力“一带一路”建设和国际产能合作。
未来，康乐卫士将继续秉持产业与资本双轮驱动的可持续发展战略，加强技术创新，不断深化前沿疫苗技术布局，深挖未被满足的重大临床需求，研发生产适合国人生命基因传承和身体特点的“中国疫苗”，加快重磅生物制品的国产替代进程，做中国的好疫苗，世界的好疫苗。
（编辑张明富）