来源 :挖贝网2023-04-06
挖贝网 4月6日消息，康乐卫士（833575）近日接待首创证券、红塔证券等16家机构网络调研。调研过程中，公司介绍了三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（男性适应症）以及俄药集团合作项目情况等方面。
挖贝研究院资料显示，康乐卫士主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。
据康乐卫士介绍，公司重组三价HPV疫苗目前已进入Ⅲ期临床研究的病例监测阶段，正在进行30个月访视，并已完成小年龄组免疫桥接临床试验，正在整理免疫学数据。预计于2025年提交BLA申请，2026年正式获批上市。根据国家药品监督管理局药品审评中心去年10月发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，公司未来三价HPV疫苗以组织病理学终点完成保护效力试验后，九价HPV疫苗作为迭代产品，可以病毒学终点PI12提前申报上市。
较三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，公司九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验扩大样本量，预计于2023年完成受试者三剂接种工作。康乐卫士称，公司计划于2025年底完成第5次病例监测随访后，进行Ⅲ期临床试验期中分析，于2027年底完成全部受试者随访并提交BLA申请，且预计2028年九价HPV疫苗（男性适应症）正式获批。
值得一提的是，康乐卫士现已与俄药集团针对九价HPV疫苗签署了合作协议，并正在会同印尼当地潜在合作方与印尼药监部门洽谈合作事宜。
资料显示，康乐卫士与俄药集团的合作项目主要涉及九价HPV疫苗的制剂生产，合作模式是公司许可俄药集团使用康乐卫士重组九价HPV疫苗制剂生产技术和活性药物成分在俄罗斯境内进行九价HPV疫苗的临床开发、生产和商业化。