来源 :德源药业2024-02-21
1月30日，由江苏德源药业股份有限公司申报的四类化学药品非布司他片（40mg）获国家药监局签发药品注册证书，批准文号为“国药准字H20243126”，且视同通过一致性评价。
非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。该药具有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾功能不全者安全有效，副作用小，疗效确切。《中国高尿酸血症和痛风诊疗指南（2019）》推荐非布司他片为痛风患者降尿酸的一线用药。
非布司他片最早由日本帝人医药开发，2008年4月在欧盟获批上市，商品名：Adenuric；2009年2月在美国上市，商品名：ULORIC；2011年5月在日本上市，2013年2月在中国获批上市，已纳入国家医保目录乙类。
非布司他片（规格：40mg）的获批，将进一步丰富公司产品线，优化产品结构，增加销售的增长点。