华纳药厂子公司通过美国FDA现场检查

　　3月16日华纳药厂披露公告显示，华纳药厂全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司（下称“手性药物公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明FDA确认本次检查已结束，手性药物公司通过现场检查。

　　本次接受检查的产品是泮托拉唑钠，它是泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠胶囊、注射用泮托拉唑钠等制剂产品的原料药，制剂产品主要用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓-艾氏综合征治疗。

　　FDA作为美国国家级监管机构，是全球药品监管最严格的机构之一。根据管理要求，药品、医疗器械和化妆品能否通过FDA的相关现场检查，是其在美国市场立足的前提条件。

　　华纳药厂表示，通过FDA现场检查，表明手性药物公司原料药泮托拉唑钠生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求，也意味着公司的质量管理实力获得国际权威机构的认证，将有效助力拓展海外业务，获得国际客户信任，增强全球市场竞争力。

　　近年来，华纳药厂通过开展系统性质量体系建设，对齐国际标准，已获得多个国家和地区的认可。2026年2月，手性药物公司已收到巴西国家卫生监督局（ANVISA）签发的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书，公司的国际影响力和竞争力不断加强。

　　目前，华纳药厂已有多个产品完成了国际注册，公司将不断丰富产品管线，致力于打造具有国际市场竞争优势的高端化药产业化平台。