来源 :格隆汇2021-09-14
华纳药厂(688799.SH)公布，根据国家药监局网站《2021年9月13日药品批准证明文件待领取信息发布》内容，公司提交的恩替卡韦颗粒(0.5mg)生产批件申请审批完毕，药品批准证明文件已于2021年09月09日签发。
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书及标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
公司开发研制恩替卡韦颗粒剂是公司根据儿童用药特点研发的一款适用于儿童服用的改良剂型，也是一款填补我国市场空白的儿童剂型。该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种，对优化公司产品结构有着积极意义。