来源 :金山网2025-11-28
在生物医药领域，人血清白蛋白因其在肝硬化、严重烧伤等危急重症治疗中不可替代的作用，被誉为“黄金救命药”。然而，传统人血白蛋白完全依赖血浆提取，产量受限成为困扰全球医疗界的难题，而今这一难题被一家中国企业以原创技术成功破解。武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）通过近二十年的潜心攻关，全球首创“稻米造血”技术，成功开发出-重组人白蛋白注射液（水稻），并于2025年7月获得上市批准，标志着我国在重组蛋白药物领域实现了重大突破。
技术破局：从“稻米造血”到安全可及的革新之路
面对人血清白蛋白长期依赖进口、供应紧张的“卡脖子”难题，禾元生物杨代常带领团队走上了艰难的自主创新之路。他们独辟蹊径，建立了水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台，通过基因工程技术将人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生长过程中合成人白蛋白。这项被称为“稻米造血”的技术，实现了从1公斤糙米中提取20-30克人白蛋白的全球领先水平。
更值得关注的是，水稻表达体系带来了产品安全性的本质提升。研究证实，重组人白蛋白（水稻）结构与血浆来源完全一致，且有效白蛋白比例更高，分子结构更完整。在治疗肝硬化患者的临床试验中，其提升血清白蛋白水平的疗效与传统人血白蛋白相当，功能表现可能更具优势。这项技术创新不仅改写了人血清白蛋白依赖血浆提取的历史，更将为全球白蛋白供应提供革命性解决方案。
布局未来：从产业化落地到全球视野的战略前瞻
随着核心产品奥福民?重组人白蛋白注射液（水稻）于2025年8月开出首张处方，禾元生物正式步入商业化阶段。禾元生物已与国药控股、贝达药业等企业签订经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。目前，禾元生物正在加快建设重组人白蛋白注射液（水稻）产业化基地，设备已于2025年7月陆续进场安装调试，预计2026年建成投产。
面对人血白蛋白在临床上广泛的应用场景，禾元生物已规划出清晰的适应症拓展路径。计划开展纳入中国患者的全球多中心Ⅲ期临床研究，待完成后同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并申请拓展奥福民?的适应症。这一布局将助力禾元生物进一步开拓全球市场，把握人血白蛋白治疗药物预计从2020年258亿元增长至2030年570亿元的市场机遇。
目前，禾元生物已布局了丰富的产品管线，共有8个在研药品，其中5个已进入临床研究阶段。随着产业化基地的建成和产品线的丰富，禾元生物不仅有望让更多患者用上更安全、更经济的人白蛋白，更将推动我国在生物制药领域减少对进口产品的依赖，开启生物医药创新发展的新篇章。