10月28日，禾元生物在科创板上市，发行价为29.06元，开盘价达88元，收盘报91.10元，涨幅213.49%，市值一度超过400亿元。
这家公司成立近20年，主打“稻米造血”技术，即通过转基因水稻生产重组人血清白蛋白，其核心产品“奥福民?重组人白蛋白注射液”于今年7月获批上市，成为全球首个以水稻为载体的此类1类新药。禾元生物也因此被称为“重组人白蛋白第一股”。
但高调上市的背后，是连续三年亏损、核心产品适应症市场萎缩、转基因种植缺乏合规证书以及长期未决的海外专利诉讼。根据公司招股书写明，其产品目前仅获批用于肝硬化低白蛋白血症，而该病患者数量正逐年减少。
与此同时，公司已实际种植转基因水稻超9000亩，但尚未取得农业转基因生物安全证书，存在被叫停的风险。资本市场给出了极高估值，但这项技术能否真正落地，企业能否实现盈利，仍是未知数。
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禾元生物的上市，是近期资本市场少见的高关注度事件，作为科创板第五套上市标准重启后首家过会的企业，它并未盈利，却凭借一项前沿技术获得了超400亿元的市值。其核心产品“奥福民?”是一种由转基因水稻生产的重组人血清白蛋白，理论上可以摆脱对人血浆的依赖，避免血液传播疾病的风险。
公司表示，规模化后生产成本可降至7-10元/克，而目前血浆来源产品的集采中标价在35-40元/克之间，具备成本优势。国内人血白蛋白市场庞大，2023年规模达361亿元，预计2030年将达570亿元，其中超过60%依赖进口。禾元生物的技术被视为可能改变这一格局的路径之一，因此受到资本青睐。
但从财务数据看，公司距离自我造血还很远，2022年至2024年，禾元生物的营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元和2521.61万元，同期净利润为-1.44亿元、-1.87亿元和-1.51亿元，三年累计亏损4.82亿元。
今年前三季度再亏损1.2亿元，累计未弥补亏损已超5亿元。资产负债率从2022年末的18.81%上升至2024年末的66.06%，主要因银行贷款增加以支持产业化项目建设。目前收入主要来自药用辅料和科研试剂，占总营收比重超过95%，商业化药品贡献几乎为零。
尽管公司已与贝达药业、国药控股等签订经销协议，完成全国30多个省市的销售布局，但市场能否接受这款新产品仍是未知数。更现实的问题是，其唯一获批产品“奥福民”目前仅用于肝硬化低白蛋白血症这一适应症，而该适应症患者数量预计从2022年的56.7万人降至2030年的45.5万人，市场空间本身在收缩。
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技术之外，禾元生物的生产模式面临合规与落地挑战，其“稻米造血”依赖大规模种植转基因水稻，但截至目前，公司尚未取得农业转基因生物安全证书。
根据《农业转基因生物安全管理条例》，任何转基因植物在生产应用阶段的种植都必须经过安全评价并获得证书，禾元生物在招股书中称其“药用工业用转基因水稻”不属传统农业范畴，但农业农村部已明确表示，所有生产性种植均需持证。
截至今年中期，公司实际种植面积已超9000亩，远超其获批的5180亩生产性试验范围，按计划，2027年种植面积将扩至3.5万亩，以满足年产120吨白蛋白的需求。但若无法取得安全证书，根据法规，可能被责令停止生产和应用，原料供应链将面临中断风险。
此外，公司与美国Ventria Bioscience的专利纠纷仍未完全了结，2020年，Ventria以专利侵权为由向美国国际贸易委员会提起337调查，2022年ITC裁定禾元生物部分产品不得在美销售。
此后，禾元生物发起反诉，Ventria也在今年8月撤回部分主张，但法律程序仍在进行。为应对诉讼，公司2021年至2024年上半年累计支出专业服务费7913万元，对一家尚未盈利的企业而言是不小负担。
而生产放大本身也存在不确定性，生产1吨重组人白蛋白需处理约330万至500万公斤稻谷，对种植管理、仓储物流和质量控制要求极高。业内分析认为，实验室和小规模试产的成本数据难以直接推演至万吨级量产，气候、病虫害等自然因素可能推高实际成本，影响最终的经济性。
与此同时，公司正尝试将技术拓展至美妆原料领域，其植物源重组纤连蛋白、溶菌酶等已应用于部分护肤产品，并与华熙生物建立合作。尽管该业务在去年收入仅115.47万元，占比不足5%，但随着市场对安全、高效成分的需求增长，或成为潜在补充。
禾元生物的未来，取决于技术能否真正走出实验室，变成稳定、合规且被市场接受的产品。