来源 :纳微科技2024-07-10
喜讯
近日，中国著名创新药企恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物又传来了令人振奋的喜讯——注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，标志着盛迪亚在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。
作为国内生物医药行业的“开拓者”，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司一直以来致力于提高抗体药生产领域核心技术的创新能力，不断突破行业核心技术壁垒，以其突破性的技术革新，引领生物医药制造行业发展。
本次成功放大反应器生产线，是其推动新质生产力发展的又一里程碑。纳微科技自主研发的中国色谱芯，为其生产线的成功运行贡献了一份微薄之力。
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突破“卡脖子”技术，恒瑞医药带动引领上下游产业链，纳微科技荣幸参与其中
新冠疫情爆发以来，生物制药供应链被国外“卡脖子”，实现自主可控迫在眉睫形势下，苏州盛迪亚生物医药有限公司率先布局关键技术自主创新和生物医药全产业链国产攻关。作为中国生物医药分离纯化工艺材料的技术创新引领者和产业化龙头企业-纳微科技荣幸参与其中。注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）10000L不锈钢生物反应器项目中，纳微科技坚持以客户为中心，以市场需求为主导，组织专门技术力量积极配合苏州盛迪亚进行核心层析技术联合攻关，密切合作，围绕整体工艺优化方案反复验证，进行有针对性的调整，应用技术能力与客户需求实现了高度融合，生产质量体系不断完善。
在本次获批的10000L注射用卡瑞利珠单抗项目上，三步层析介质成功采用纳微科技的高性能层析介质替代三款进口介质，是国内首个采用全国产化层析介质的抗体商业化项目。更为重要的是，变更后产品质量高度可比，确保了产品变更前后的稳定性与一致性。
图1.下游分离纯化过程
这个项目的获批不仅标志着盛迪亚在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破，更是层析介质国产化替代、打破国外“卡脖子”，降低生产成本的重要里程碑，标志着纳微科技与药企形成了更加紧密的产业链上下游合作，携手打造产业链协同发展的新质生产力民族工业品牌。
以此为契机，纳微科技期待与恒瑞等更多国内创新药企共同携手，从研发到应用再到生产供应端深化合作，共同进步，致力繁荣整个市场，持续推动创新，为国家科技发展、产业升级做出各自的贡献。
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纳微科技抗体纯化解决方案
抗体药物市场的增长离不开近年来基因工程的飞速发展，随着上游细胞发酵表达量的提升，细胞培养上清液可能含有更多需要分离的杂质，纳微科技凭借多年研发技术积累和下游纯化经验推出高效抗体纯化解决方案，助力包括苏州盛迪亚在内的国内医药企业实现高效、精准的抗体下游纯化分离效果。
图2.纳微科技通用型抗体纯化解决方案及层析介质推荐
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苏州纳微科技股份有限公司是一家专门从事高精度、高性能和高质量微球材料研发和生产的国家高新技术企业，是全球能提供多品种多规格微球产品的公司之一。
公司致力于建设全球领先的纳米微球精准制备和应用平台，产品涵盖硅胶正相、反相、HILIC、手性填料、固相萃取、聚合物反相、离子交换、疏水层析、亲和层析（Protein A、金属螯合、苯硼酸）、复合模式、凝胶渗透色谱及特殊功能填料；提供色谱柱、磁珠、标准颗粒、分析检测、分离纯化实验技能培训及分离纯化整体解决方案。