来源 :纳微科技2022-12-12
引言
随着我国生物制药行业迅猛发展，生物医药从研发走向产业化的速度越来越快，而下游层析纯化的中试阶段，对于畅通科研成果转化“最后一公里”，实现项目工艺放大和规模化生产，至关重要。
中试阶段是从“实验台”走向“生产线”的关键环节，会出现很多在研发和生产阶段意想不到的突发状况和新问题。在生物医药产业项目分离纯化中经常遇到的中试级层析柱的装填问题，就是其中之一。
中试级层析柱装填面临的三重困难
第一、装柱效果差，无法重现层析工艺
研发和生产人员对层析技术、填料和设备掌握的不对称，往往会在中试阶段的技术转移过程中产生“鸿沟”，形成技术盲区，导致中试装柱效果欠佳，出现柱效太低，拖尾和前沿峰形等情况，迟迟装不出理想的柱子，影响中试的推进。
第二、数量不对等导致“拆东墙补西墙”
一般研发阶段，层析实验室可供使用的填料和层析空柱管有很多类型，而生产阶段只使用固定且有限种类的几种填料，都有固定的层析空柱与之对应且长期使用；但在中试阶段，层析空柱管使用频率较低，一家公司只备为数不多的几根，当几个项目同时进行中试，或同一个项目有几步层析纯化需同时进行时，受层析空柱管的数量限制，往往会使层析纯化捉襟见肘，导致好不容易装好的层析柱，用了几次就要拆掉，在装柱上浪费大量的时间和精力。
第三、把控能力不足，装柱效率低
研发阶段项目多，使用的空柱管尺寸小，装柱操作比较频繁，熟练度高，因此对项目进度的把控更加精准；而中试阶段要使用的层析柱，除需要足够大的场地和大量的试剂外，可能还需匀浆罐和装柱工作站等条件，装柱要求高、难度大，导致装柱效率降低。成功装填一根中试级柱子需要3-5天甚至更长，而装柱的时间延迟会大大影响项目的进程。
为切实解决中试级层析柱的装填问题，有效提高中试效率和质量，纳微科技层析预装柱团队经过不断探索和不懈努力，成功推出NmPILOT系列中试级层析预装柱！
产品优势
柱型尺寸多，规格型号齐全
管线接头灵活可变，即插即用
柱效高，对称性好，柱床稳定
可搭载亲和、离子、疏水、分子筛等层析介质
纳微科技NmPILOT系列中试级层析预装柱
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产品基本参数
纳微科技NmPILOT系列中试级层析预装柱规格为：内径100mm和200mm，柱床高度100mm、150mm和200mm，具体参数见下表：
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产品性能
耐压测试数据
NmPILOT内径100mm层析柱设计耐压上限为0.5MPa，实际测试在耐压上限1.5倍压力，即0.75MPa时，柱管密封性能良好。
NmPILOT内径100mm层析柱耐压测试
NmPILOT内径200mm层析柱设计耐压上限为0.3MPa，实际测试在耐压上限1.5倍压力，即0.45MPa时，柱管密封性能良好。
NmPILOT内径200mm层析柱耐压测试
压力流速曲线
NmPILOT系列中试级层析预装柱在多种流动相体系的测试中，不仅表现出了较理想的压力流速曲线线性空间，而且在使用不同浓度甘油模拟进样的情况下，其压力流速曲线变化仍然在可接受范围之内，详见部分测试数据：
0.5M NaCl为流动相下测试
5%、10%和20%甘油为流动相下测试
柱效与对称性
NmPILOT系列层析预装柱硬件的分配器设计和独特的层析预装柱装填工艺，使该系列层析柱搭载纳微科技自主研发的全系列层析介质时，都具有较高的柱效和对称性，以下是部分NmPILOT层析预装柱柱效测试图谱和结果的展示：
部分NmPILOT层析预装柱柱效测试图谱和结果
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应用数据
在NmPILOT一系列优异基础性能数据的加持下，我们使用该系列层析预装柱，对经典的抗体纯化三步法层析工艺进行了中试实验，实验结果十分理想，详情如下：
第1步
亲和捕获粗品
第2步
流穿模式阴离子层析
第3步
结合模式阳离子层析
第4步
工艺总结
综合三步实验工艺数据，在NmPILOT 100mm系列层析预装柱规模上的中试放大实验，完美重现了小试工艺优化阶段的工艺水平。
一般来说，只要小试工艺结果符合预期，在放大过程中，只要能保证中试层析柱填料一致性、柱效、对称性和柱床稳定性，实验过程中多注意细节，放大结果基本可以保证和小试结果相差不大。
后续我们会加强与客户的合作，获得更多的实验数据，进一步提升产品质量，满足生物医药行业需要，助力产业发展。
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新品上市活动
为庆祝NmPILOT层析预装柱上市，纳微科技特推出买填料送预装柱活动，在活动期间（2023年春节前），凡购买纳微科技1-10升范围内指定种类层析介质，且用于中试生产验证的客户，均有机会获得纳微科技的装柱服务，即买填料＝填料+柱管+装柱服务=预装柱，名额有限，先到先得，送完为止。
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订货信息
