来源 :中证网2022-12-01
11月30日，凯因科技公告显示，公司产品培集成干扰素α-2注射液、人干扰素α2b喷雾剂临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心批准。
干扰素具有抗病毒、免疫调节和抗肿瘤作用，干扰素α2b是皮肤黏膜局部抗感染免疫的关键调节因子，相对于注射给药的方式，黏膜给药可充分发挥局部抗病毒和免疫调节作用。
人干扰素α2b喷雾剂给药便捷，更适合口腔黏膜局部用药；此外，该产品还采用阻菌型喷雾剂瓶包装，不含防腐剂，产品更安全。目前，市场上尚无用于儿童疱疹性咽峡炎的人干扰素α2b喷雾剂。人干扰素α2b喷雾剂研发的推进，将有助于优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发实力。
培集成干扰素α-2注射液是公司拥有自主知识产权的抗病毒药物，属于治疗用生物制品，具有新药证书。该产品本次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。培集成干扰素α-2注射液是由重组集成干扰素变异体经聚乙二醇（PEG）化学修饰后的蛋白药物，兼备抗病毒、增加免疫作用。经改造和PEG修饰后，活性明显高于普通干扰素，成功实现稳定的抗病毒作用；另外，在人体内肾脏清除率减慢，半衰期延长，支持一周给药一次，可提高患者用药的便捷性和依从性，预期对治疗带状疱疹及其急性期疼痛、带状疱疹后神经痛有临床作用。据悉，培集成干扰素α-2注射液已于2018年6月获得丙肝适应症注册批件，目前正在低复制期慢性HBV感染者中开展III期临床试验。本次申请增加适应症表明，该产品还可拓展到更多病毒性疾病领域，应用场景广泛。
近年来，凯因科技保持高比例研发投入，稳步推进研发项目，已有多个创新药投入临床试验，自主创新研发实力得到印证。本次获批临床的两个项目将进一步拓展公司产品在病毒及免疫治疗领域的新应用场景，为公司经营业绩提供新的增长点。