来源 :悦康药业YOUCARE2024-08-03
近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢拉定胶囊（规格：0.25g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B03474），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
01药品名称
头孢拉定胶囊
02剂型
胶囊剂
03规格
0.25g
04注册分类
化学药品
05原批准文号
国药准字H11020106
06上市许可持有人
悦康药业集团股份有限公司
07审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢拉定胶囊主要适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。该药品为口服制剂，不宜用于严重感染。
悦康药业头孢拉定胶囊（规格：0.25g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。