悦康药业（688658.SH）6月17日公告，近日，公司子公司珠海经济特区粤康医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于明可欣（注射用头孢呋辛钠，规格：0.75g和1.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B02373、2022B02374），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
近年来，在我国不断出台调控力度大且精准的医保控费政策，完善药品一致性评价、药物创新体系的背景下，要求药企不断突破同质化竞争，以临床为导向，在解决国民健康问题的同时，领先药企还需推出更多具备市场前景、为患者考虑的产品，才能兼具经济效益，以期达成多方共赢的效果。记者注意到，位于北京经济技术开发区的悦康药业，目前已成为其中颇具代表性的医药企业之一。
2020年12月24 日，悦康药业首次公开发行股票并在科创板上市，募资投向产能扩张、新药研发等主营业务相关领域。上市一年半以来，这家年轻的上市企业取得了一张张亮眼的“成绩单”，悦康药业最新年度财报显示，2021年度，公司实现营业收入49.66亿元，同比增长14.45%；实现归属母公司股东的净利润5.45亿元，同比增长23.34%；实现扣非归母净利润5.10亿元，同比增长30.17%；研发投入2.61亿万元，同比增长67.49%。近年来，悦康药业以“产品、产能、产业链”为核心，以创新为驱动，不断提升研发实力。
根据《中国心血管健康与疾病报告2020》推算，2020年我国心血管疾病患病人数约为3.3 亿人；《中国卫生健康统计年鉴2019》则显示，我国心血管疾病死亡率仍居首位，2018 年农村和城市心血管病分别占死因的46.66%和43.81%，高于肿瘤及其他疾病。针对我国心血管疾病领域的的社会及临床现状，悦康药业自成立之初，就扎根心脑血管领域，进行重点布局，二十余年发展历练积累下，公司目前在这一细分领域硕果累累，市场地位突出：悦康通?银杏叶提取物注射液是国家药品监督管理局批准的唯一一个国产化学药批文的银杏叶提取物注射液；产品悦康活心丸（浓缩丸）是心血管病治疗的代表药物之一。
全景网获悉，公司心脑血管领域核心单品银杏叶提取物注射液，现有的《银杏叶提取物注射液临床应用中国专家共识（2019）》，推荐将其用于缺血性卒中、痴呆、耳聋、耳鸣、眩晕、冠心病、视网膜病变及动脉硬化闭塞症中的治疗。同时，悦康药业于今年5月14日，再度发起针对核心产品悦康通治疗原发性耳鸣的“真实世界临床研究”，此次“悦康通?治疗原发性耳鸣真实世界临床研究”项目，由中国工程院院士韩德民院士亲自牵头，首都医科大学附属北京同仁医院作为首研单位，参研中心预计达到300家，样本量不少于6000例。“悦康通?治疗耳鸣的真实世界临床研究”项目于今年5月率先完成准备流程，正式开始纳入受试者。此后300家权威参研中心将陆续启动。
相关专家指出，目前市场上针对耳鸣适应症治疗有效的药品非常稀缺。悦康药业希望通过开展耳鸣适应症真实世界的研究，一方面在临床实践中不断为临床医生提供治疗耳鸣的新证据，另一方面也可以对患者进行科学知识的普及。公司称，将通过和业界专家的精诚合作，完成高标准、高质量的真实世界研究，推动耳鸣治疗领域获得更多有效的手段和方法，进一步证明银杏叶提取物注射液在更多的适应症领域具有确切疗效。
另一方面，公司银杏叶提取物注射液已然凭借其独特优势，在销售端持续高速放量。此前在2019 年，公司银杏叶提取物注射液所对应的医保报销范围曾发生过较大的变化：删除了“限二级及以上医疗机构”的报销范围限制；报销范围还新增了“耳部血流及神经障碍，如耳鸣、眩晕、听力减退”等适应症。医疗机构报销范围在各个维度均有补充。
华西证券研报指出，悦康药业银杏叶提取物注射液产品销量从2017 年的3884 万支增至2021 年的14998 万支，过去五年实现复合增长率40.2%；随着覆盖终端医院的增加，叠加耳鸣适应症的推广加大，产品在五官科、老年科等新科室的用量预计会有明显增加。
此外，公司活心丸（浓缩丸），则是心脑血管治疗领域，疗效明确的又一重磅品种。活心丸（浓缩丸）药理作用明确，具有扩张冠脉血管、抗心肌缺血、抗炎抗氧化应激、抗心肌纤维化、改善心功能，改善心肌微循环等功效。同时公司活心丸（浓缩丸）具备扎实的临床研究基础，并不断针对不同细分人群开展上市后研究：
活心丸（浓缩丸）历经两次上市后再评价，2015年-2017年，中国医学科学院阜外医院牵头的480例活心丸（浓缩丸）治疗冠心病稳定性心绞痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验完成；2018年-2020年，由长征医院牵头的悦康活心丸（浓缩丸）治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验完成。
2021年10月7日起，中国医学科学院阜外医院马丽红教授牵头的悦康活心丸（浓缩丸）干预冠心病药物涂层球囊（DCB）术后气虚血瘀证患者预后的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床研究仍在开展中，主要目的是研究活心丸（浓缩丸）联合西医术后标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医冠心病药物涂层球囊（DCB）术后标准治疗的常规策略相比，能否改善血管血流病变，减少血管再狭窄和不良术后反应的发生率。据目前临床研究证实，活心丸（浓缩丸）可以改善气虚血瘀证、减少心绞痛发作频次、提高硝酸甘油停减率、改善心电图、提高6分钟步行距离、提高患者的生活质量，相较于同类产品上述部分指标更具有优势。
市面上有很多治疗冠心病心绞痛的同类中成药药品，很多不具备上述大型临床试验的证据基础，循证证据不充分，难以受到大医院的认可。活心丸（浓缩丸）由人参、附子、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、体外培育牛黄等10味贵细药材制成的浓缩丸剂型，量小而精，携带方便、易口服，患者依从性高；功效全面，适用于冠心病心绞痛、心肌梗死、冠心病心力衰竭等，同时属于医保甲类、国家基药品种。因此，活心丸（浓缩丸）在中成药市场中具备良好的竞争力。2021 年活心丸（浓缩丸）实现销售数量达8,696 万粒，同比增长46.34%。
心脑血管领域中，公司银杏叶提取物注射液贡献了主要的业绩，并且由于耳鸣适应症的增加，等级医院使用限制条件的放开以及渠道不断扩容等，外加活心丸（浓缩丸）背后对应的市场空间补充，或将继续作为公司拳头产品。此外公司的在研中药新药(1类)注射用羟基红花黄色素A及原料药，用于治疗急性缺血脑卒中，根据公司最新公开资料显示，目前已经结束三期临床实验入组，接下来将进入随访以及数据整理总结阶段，处于接近达到获批注册、开展市场推广的关键阶段。由于人口老龄化，近年来脑卒中发病率持续上升，根据2021中国脑卒中防治指导规范，脑卒中是2019年中国首要死因，且患病人数达1480万人，脑卒中有效药物的市场需求可观。公司一系列产品在心脑血管领域陆续完成突破，有望形成优势领域多足鼎立的产品架构，帮助公司引领新一轮的销售增长。
除心脑血管疾病治疗用药以外，公司还拥有盐酸二甲双胍缓释片（糖尿病）、奥美拉唑肠溶胶囊（消化系统疾病）、注射用头孢呋辛钠（抗感染）等大品种，囊括抗感染类产品、消化系统类产品、糖尿病类产品、其他化学制剂、原料药等，合计超100多个品种，200多个品规，产品条线丰富。同时，公司在研发端重点布局创新药。根据最新公开资料，公司目前研发项目合计62项，在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型，其中在研创新药项目14项，包括核酸生物药7项、抗新冠多肽药物（多肽膜融合抑制剂）1项、化药1项、中药1类共5个项目，其中治疗血管性痴呆的复方银杏叶片、治疗感冒后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒均已进入Ⅲ期临床阶段。
悦康药业自上市以来，始终将质量视为公司发展的基石，将创新视为公司发展的动力。几大重磅产品成长趋势良好的同时，公司专注于研发创新，持续推进新药研发，力求为公司研发优势、产品优势不断加码；在满足临床需求导向的同时，有望持续迎来经济效益的显著提升，公司长期快速增长的势头值得关注。