来源 :寻医问药网2022-05-05
2022年4月，悦康药业重点创新药物“羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中有效性与安全性的Ⅲ期临床试验第一次期中分析开门会议在北京召开。羟基红花黄色素A Ⅲ期临床试验DMC主席张伯礼院士及专家组成员全部参加会议。原国家药品监督管理局药品审评中心首席科学家何如意先生作为特邀专家参加会议。悦康药业集团股份有限公司董事长于伟仕携项目组成员出席会议。
“本次悦康羟基红花黄色素A有效性与安全性临床试验是基于II期临床基础上开展，并且作为国家重点专项的中药项目，是值得期待的。”张伯礼院士指出，“悦康药业在本项目上投入巨大，在当前疫情防控的现状下，临床研究难度非常大，本项目能够围绕在全国50家中心开展、入组1000多例的目标快速推进，属实不易。于伟仕董事长持续贯彻药物安全理念，我相信悦康能够将这个产品精心培育，做成一个造福患者、造福社会的好药。”
于伟仕董事长表示，悦康药业非常重视药物的安全性，红花项目是秉承“促进中药传承创新和高质量发展”这一理念研发而来的新药，希望通过新的技术进一步发挥我们传统中药的优势，带给患者安全有效的药物。同时，于伟仕董事长强调，悦康药业一直坚持“做一百分好药”的理念，不遗余力加强临床研究的投入，致力于研究、开发新的产品，帮助人类减轻病痛、防治疾病，提高生活质量。
DMC独立统计专家向大会详细汇报了纳入分析病例的整体情况，对安全性指标及实验室检查指标进行了分析。与会专家就汇报中的关键内容进行了充分的讨论，并提出了建设性意见。
会议最后，张伯礼院士总结发言表示：“截至目前，本项目完成质量比较高，安全性数据良好，可以按照原定试验方案继续执行。中药注射剂是一个特殊的制剂种类，受到社会的极大关注。希望申办方能够在临床观察和质量控制方面继续加强培训和管理，在第二次会议时取得更加专业的结果。”